Enregistrement de source primaire
DécisifAvis de l'EMA
Pfizer : la CE approuve HYMPAVZI dans l'hémophilie A/B avec inhibiteurs
La Commission européenne a octroyé l'autorisation de mise sur le marché de HYMPAVZI (marstacimab) chez les adultes et les adolescents ≥12 ans (≥35 kg) atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs. L'approbation repose sur les données de l'étude de phase 3 BASIS montrant une réduction de 93 % du taux annualisé de saignements traités par rapport au traitement à la demande et des taux de saignements faibles et durables dans l'extension en ouvert.
Faits clés
- Déposé
- 13 mai 2026, 10:45
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
PFEPfizer- Actif
- marstacimab-hncq
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- valeur p
- <0,0001
- taux annualisé de saignements traités sous traitement à la demande
- 19,78 (IC à 95 % : 16,12-24,27)
- moyenne du taux annualisé de saignements dans l'extension
- 1,19 (IC à 95 % : 0,72-1,95)
- médiane du taux annualisé de saignements dans l'extension
- 0,00 (IC à 95 % : 0,00-1,18)
- taux annualisé de saignements traités sous HYMPAVZI
- 1,39 (IC à 95 % : 0,85-2,29)
- réduction du taux annualisé de saignements traités
- 93 %
Extrait de la source
La Commission européenne approuve HYMPAVZI de Pfizer pour le traitement des adultes et des adolescents atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs La Commission européenne approuve HYMPAVZI de Pfizer pour le traitement des adultes et des adolescents atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs La Commission européenne approuve HYMPAVZI de Pfizer pour le traitement des adultes et des adolescents atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs Approbation chez les patients âgés de 12 ans et plus fondée sur les données de phase 3 démontrant une réduction supérieure des saignements par rapport au traitement à la demande, avec un bénéfice maintenu observé dans l'étude d'extension en ouvert HYMPAVZI est le seul traitement sous-cutané hebdomadaire approuvé dans l'UE pour les personnes attein