Enregistrement de source primaire
SignificatifDate PDUFA fixée
Pfizer : la FDA fixe la PDUFA au T4 2026 pour la sNDA TALZENNA + XTANDI mCSPC
La FDA a accepté la sNDA pour un examen prioritaire et a fixé une date d’action PDUFA au T4 2026. Le dossier vise à étendre l’indication TALZENNA + XTANDI du mCRPC au mCSPC muté HRR. La demande est étayée par les données de phase 3 TALAPRO-3 montrant une réduction de 52 % du risque de progression radiographique ou de décès versus placebo + XTANDI.
Faits clés
- Déposé
- 22 juil. 2026, 20:30
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
PFEPfizer- Actif
- talazoparib
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 oct. 2026
- réduction du risque de rPFS
- 52%
Extrait de la source
La FDA accorde un examen prioritaire à TALZENNA plus XTANDI de Pfizer pour le traitement du cancer de la prostate métastatique La FDA accorde un examen prioritaire à TALZENNA plus XTANDI de Pfizer pour le traitement du cancer de la prostate métastatique La FDA accorde un examen prioritaire à TALZENNA plus XTANDI de Pfizer pour le traitement du cancer de la prostate métastatique La demande complémentaire vise à étendre l’utilisation aux hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration et muté HRR Le dossier est étayé par les données de phase 3 TALAPRO-3 démontrant une amélioration de plus de 50 % de la survie sans progression radiographique, avec un bénéfice cohérent dans les altérations géniques HRR BRCA et non-BRCA Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé a