Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier accepté
Breyanzi sBLA acceptée avec une PDUFA du 5 décembre 2025 pour le lymphome de la zone marginale r/r
La FDA a accepté la demande de BLA supplémentaire pour Breyanzi dans le lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (≥2 lignes de traitement antérieures) et a accordé un examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible PDUFA au 5 décembre 2025, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour cette nouvelle indication.
Faits clés
- Déposé
- 30 oct. 2025, 11:09
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BMYBristol-Myers Squibb- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 5 déc. 2025 · Résultat non enregistré
Extrait de la source
EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATÉ DU 30 OCTOBRE 2025 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb publie les résultats financiers du troisième trimestre 2025 Performance marquée par la poursuite de la croissance du portefeuille, les avancées du pipeline et le développement commercial stratégique • Les revenus du troisième trimestre ont augmenté de 3 % (+2 % hors effets de change) pour atteindre 12,2 milliards de dollars ◦ Les revenus du portefeuille de croissance ont augmenté de 18 % (+17 % hors effets de change) pour atteindre 6,9 milliards de dollars • Le BPA GAAP était de 1,08 $ et le BPA non-GAAP de 1,63 $ ; les deux chiffres incluent un impact net de (0,20) $ lié aux charges de R&D acquise et aux produits de licence • Relèvement des