Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier accepté
BMS : la FDA accepte la NDA pour le mezigdomide ; date PDUFA fixée au 13 mai 2027
La FDA a accepté la NDA pour le mezigdomide associé au carfilzomib/dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute/réfractaire. L'agence a fixé la date d'action cible PDUFA au 13 mai 2027. Le dossier repose sur l'essai de phase 3 SUCCESSOR-2 montrant une réduction de 52 % du risque de progression ou de décès par rapport au traitement standard.
Faits clés
- Déposé
- 13 juil. 2026, 10:59
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BMYBristol-Myers Squibb- Actif
- mezigdomide
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 13 mai 2027
- HR
- 0.48
- PFS
- 18,0 contre 8,3 mois
- réduction du risque
- 52 %
Extrait de la source
L'Administration américaine des aliments et des médicaments accepte la demande de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour le mezigdomide chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire L'Administration américaine des aliments et des médicaments accepte la demande de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour le mezigdomide chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire L'Administration américaine des aliments et des médicaments accepte la demande de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour le mezigdomide chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire Demande fondée sur les résultats de l'essai SUCCESSOR-2 montrant que le CELMoD oral mezigdomide en association avec le carfilzomib et la dexamé