Enregistrement de source primaire
SignificatifDate PDUFA fixée
Bristol Myers Squibb : sBLA Opdivo PDUFA fixé au 8 avril 2026
La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date PDUFA au 8 avril 2026 pour la sBLA d'Opdivo associé à la doxorubicine, à la vinblastine et à la dacarbazine dans le lymphome hodgkinien classique de stade III ou IV non traité. L'EMA a également validé la demande de variation de type II correspondante, déclenchant l'examen centralisé.
Faits clés
- Déposé
- 5 févr. 2026, 12:07
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
BMYBristol-Myers Squibb- Actif
- nivolumab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 8 avr. 2026 · Résultat non enregistré
Extrait de la source
EX-99.1 2 a2025q4ex991.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DE BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATÉ DU 5 FÉVRIER 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 Les résultats financiers reflètent une exécution disciplinée et un accent mis sur la croissance à long terme • Les revenus du quatrième trimestre ont augmenté de 1 % pour atteindre 12,5 milliards de dollars ; les revenus du portefeuille de croissance ont augmenté de 16 % pour atteindre 7,4 milliards de dollars ◦ Le BPA GAAP était de 0,53 $ et le BPA non-GAAP était de 1,26 $ ; les deux chiffres incluent un impact net de (0,60) $ lié aux charges de R&DPI acquises et aux revenus de licences • Les revenus annuels se sont élevés à 48,2 milliards de dollars ; les revenus du