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SignificatifDossier accepté
Bristol Myers Squibb : la FDA accepte la sNDA pour Camzyos (mavacamten) dans l'oHCM adolescent
La FDA a accepté la sNDA pour un examen prioritaire, fixant une date PDUFA au 30 septembre 2026. Si elle est approuvée, Camzyos serait le premier inhibiteur de la myosine cardiaque pour les adolescents atteints d'oHCM symptomatique. La soumission repose sur l'essai de phase 3 SCOUT-HCM qui a atteint son critère d'évaluation principal.
Faits clés
- Déposé
- 1 juin 2026, 10:59
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BMYBristol-Myers Squibb- Actif
- mavacamten
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 30 sept. 2026 · Positif
Extrait de la source
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux accepte pour un examen prioritaire la demande complémentaire de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour Camzyos (mavacamten) afin de traiter les adolescents atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM) L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux accepte pour un examen prioritaire la demande complémentaire de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour Camzyos (mavacamten) afin de traiter les adolescents atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM) L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux accepte pour un examen prioritaire la demande complémentaire de nouveau médicament de Bristol Myers Squibb pour Camzyos (mavaca