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SignificatifDossier accepté

Intellia : la FDA accepte la BLA pour lonvo-z (HAE) avec examen prioritaire ; PDUFA le 10 mars 2027

La FDA a accepté la BLA pour lonvo-z et accordé un examen prioritaire, fixant une date d'action cible PDUFA au 10 mars 2027. L'agence a indiqué qu'elle ne prévoit pas actuellement de tenir un comité consultatif. Cela fait progresser lonvo-z vers une éventuelle approbation de première classe en tant que seule thérapie CRISPR in vivo à dose unique pour l'HAE.

Faits clés

Déposé
8 sept. 2026, 20:05
Événement
Dossier accepté
Direction
Positif
Société
NTLAIntellia
Actif
lonvoguran ziclumeran
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 10 mars 2027 · Positif
taux sans crise
62 % contre 11 % (p<0,0001)
réduction des crises
87 % (p<0,0001)

Extrait de la source

EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la demande de licence de produit biologique avec examen prioritaire pour Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) dans l'angio-œdème héréditaire (HAE) • La FDA fixe la date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 10 mars 2027 • Positionne lonvo-z comme la première thérapie mondiale basée sur CRISPR in vivo et le seul traitement unique pour l'HAE, si approuvé CAMBRIDGE, Mass., 8 septembre 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq : NTLA), une société biopharmaceutique de premier plan axée sur la révolution de la médecine grâce à l'édition génique CRISPR et d'autres technologies clés, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l

SEC 8-K

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