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DécisifApprobation FDA
Sanofi/Regeneron : Dupixent approuvé aux États-Unis pour l'urticaire chronique spontanée chez les enfants de 2 à 11 ans
La FDA a approuvé Dupixent pour les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique H1, ce qui en fait le premier traitement biologique pour ce groupe d'âge. L'approbation élargit l'indication précédente qui couvrait les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. La décision reposait principalement sur les données du programme LIBERTY-CUPID, incluant une extrapolation des études menées chez les adultes et les adolescents ainsi que des données pharmacocinétiques pédiatriques.
Faits clés
- Déposé
- 22 avr. 2026, 21:30
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
SNYSanofi- Actif
- dupilumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Communiqué de presse : Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation de Dupixent aux États-Unis comme premier médicament biologique pour les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée non contrôlée Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation de Dupixent aux États-Unis comme premier médicament biologique pour les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée non contrôlée Approbation pour les enfants âgés de deux à onze ans atteints d'urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique H1, basée principalement sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID L'urticaire chronique spontanée est une maladie cutanée chronique qui provoque des démangeaisons et des plaques qui peuvent être invalidantes chez les jeu