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DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
Sanofi/Regeneron : approbation européenne de Dupixent étendue aux enfants de 2 à 11 ans atteints d'urticaire chronique spontanée
La Commission européenne a approuvé Dupixent pour l'urticaire chronique spontanée modérée à sévère chez les enfants âgés de 2 à 11 ans qui restent symptomatiques malgré les antihistaminiques H1 et n'ont jamais reçu de traitement anti-IgE. Cette approbation étend l'autorisation européenne précédente (adultes et adolescents ≥12 ans) et constitue la première thérapie ciblée pour ce groupe d'âge. L'approbation repose sur les données de l'étude LIBERTY-CUPID, incluant une extrapolation des études de phase 3 chez l'adulte et l'étude pédiatrique CUPIDKids.
Faits clés
- Déposé
- 13 avr. 2026, 05:00
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
SNYSanofi- Actif
- dupilumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Communiqué de presse : Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation européenne de Dupixent comme premier médicament ciblé pour traiter les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation européenne de Dupixent comme premier médicament ciblé pour traiter les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée L'approbation dans l'urticaire chronique spontanée chez les enfants de deux à 11 ans repose sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, incluant une extrapolation des données d'efficacité montrant que Dupixent réduit significativement l'activité de l'urticaire par rapport au placebo chez l'adulte Cette dernière approbation étend l'indication de Dupixent dans l'urticaire chronique spontanée en Europe aux enfants