Intellia : la FDA impose une suspension clinique aux essais de phase 3 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 de nex-z

La FDA a imposé une suspension clinique aux demandes IND des essais de phase 3 MAGNITUDE et MAGNITUDE-2 de nex-z le 29 octobre 2025, suite au décès d'un patient présentant des élévations de grade 4 des transaminases hépatiques. Intellia a suspendu ses prévisions d'étapes pour nex-z en attendant un alignement réglementaire et collabore avec les investigateurs pour élaborer un plan d'atténuation des risques.

Faits clés

Déposé: 6 nov. 2025, 21:06
Événement: Modification du registre des essais
Direction: Négatif
Société: NTLAIntellia
Actif: nexiguran ziclumeran
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics annonce les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et les mises à jour récentes • En attente de la lettre de suspension clinique de la FDA concernant les essais cliniques MAGNITUDE et MAGNITUDE-2 de nex-z • Présentation des données cliniques de phase 1 à plus long terme de nex-z pour ATTR-CM le 10 novembre à l'AHA 2025 ; données cliniques de phase 1 à plus long terme précédemment publiées pour nex-z dans ATTRv-PN dans le New England Journal of Medicine • Achèvement du recrutement dans l'essai clinique de phase 3 HAELO de lonvo-z pour l'HAE ; données principales attendues mi-2026 avec un lancement commercial potentiel aux États-Unis au 1S27 • Présentation des données cliniques de phase 1/2 à

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