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Zymeworks : la FDA approuve Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

La FDA a approuvé deux régimes de zanidatamab pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2+ en première ligne, élargissant l'indication au-delà de l'approbation accélérée antérieure dans le cancer des voies biliaires. L'approbation déclenche un paiement de jalon immédiat de 250 millions de dollars de la part de Jazz et débloque jusqu'à 1,3 milliard de dollars de jalons supplémentaires ainsi que des redevances échelonnées. Il s'agit de la deuxième approbation de la FDA pour le zanidatamab en moins de deux ans.

BeOne Medicines : la FDA approuve TEVIMBRA + ZIIHERA + chimiothérapie en 1L pour le GEA HER2+

La FDA a approuvé la sBLA pour TEVIMBRA (tislelizumab) associé à ZIIHERA (zanidatamab) et à la chimiothérapie en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ localement avancé non résécable ou métastatique. Il s’agit du premier schéma à base d’immunothérapie approuvé dans cette indication et du premier à démontrer une survie globale médiane supérieure à deux ans, quel que soit le statut PD-L1.

Zymeworks : date PDUFA de zanidatamab fixée au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA

La date PDUFA du 25 août 2026 est désormais la prochaine étape réglementaire pour zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif en première ligne. L'approbation déclencherait un paiement d'étape américain de 250 millions de dollars et ouvrirait la voie à un total pouvant atteindre 440 millions de dollars en étapes réglementaires mondiales. Zymeworks percevra également des redevances croissantes sur les ventes de Ziihera après l'approbation.

Jazz : la FDA fixe la date PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA de zanidatamab en 1L GEA

La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date d'action cible PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA demandant l'approbation de combinaisons contenant zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ en première ligne. La société indique qu'elle est prête à lancer immédiatement après l'approbation. Il s'agit du prochain point de décision réglementaire pour l'actif dans cette indication.

Zymeworks : la FDA accepte la sBLA de zanidatamab avec examen prioritaire ; PDUFA le 25 août 2026

La sBLA de Jazz pour zanidatamab en première ligne du GEA HER2+ a été acceptée par la FDA dans le cadre d’un examen prioritaire, fixant une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026. Le dépôt a également reçu la désignation de thérapie innovante. Zymeworks a droit à un jalon de 250 millions de dollars lors de l’approbation aux États-Unis et à un jalon de 15 millions de dollars lors de l’approbation en Chine.

Jazz : sBLA zanidatamab en 1L HER2+ GEA accordée à un examen prioritaire ; PDUFA 25 août 2026

La FDA a accepté la sBLA zanidatamab dans le cadre du RTOR avec la désignation d’examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026, établissant un calendrier réglementaire ferme pour une éventuelle approbation et un lancement dans l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ en première ligne.

BeOne : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA de TEVIMBRA en 1L HER2+ GEA

La FDA a accordé un examen prioritaire à la sBLA pour TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie en première ligne de l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+. L'agence a également accordé la désignation de thérapie innovante au schéma ZIIHERA + chimiothérapie (avec ou sans TEVIMBRA). Le dossier est étayé par la première analyse intermédiaire de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01, qui a montré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression.

Jazz : la FDA accepte la sBLA pour Ziihera en 1L HER2+ GEA ; PDUFA le 25 août 2026

La FDA a accepté la sBLA pour les combinaisons de zanidatamab-hrii en première ligne HER2+ GEA et a accordé un examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026 dans le cadre du programme RTOR.

Zymeworks : Jazz déposera une sBLA pour le zanidatamab en 1L HER2+ GEA d'ici le 1T 2026

Jazz prévoit de finaliser le dépôt de la demande de sBLA pour le zanidatamab en première ligne HER2+ GEA au cours du 1T 2026 dans le cadre du programme d'examen oncologique en temps réel. Le lancement potentiel aux États-Unis est prévu pour le 2S 2026. Zymeworks est éligible à des paiements d'étapes réglementaires pouvant atteindre 440 millions de dollars liés aux approbations du GEA aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine.

Jazz prévoit de finaliser la soumission de la sBLA pour zanidatamab au 1T26 dans le cadre du RTOR

Jazz prévoit de finaliser la soumission de la sBLA pour zanidatamab dans le GEA 1L HER2+ dans le cadre du Real-Time Oncology Review au 1T26. Le dépôt est soutenu par les données de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01 et la désignation Breakthrough Therapy. Un lancement potentiel est prévu pour le 2S26.

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

L'étude de phase 3 HERIZON-GEA-01 a atteint son critère d'évaluation principal de SSP pour zanidatamab associé à une chimiothérapie (avec ou sans tislelizumab) versus trastuzumab associé à une chimiothérapie. Le bras triplet a également atteint le critère d'évaluation de la SG ; le bras doublet a montré une tendance cliniquement significative en matière de SG. Jazz prévoit de déposer une demande de BLA supplémentaire au premier semestre 2026.