ZYME Zymeworks

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT06324357

inclusion : 768 → 910

Données de SG à 3 ans de Jazz Ziihera issues de l'étude HERIZON-GEA-01 présentées à l'ESMO 2026

Les résultats matures de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01 montrent un bénéfice soutenu en SG pour Ziihera plus tislelizumab et chimiothérapie (SG médiane 27,0 mois, HR 0,65) et un bénéfice statistiquement significatif en SG pour Ziihera plus chimiothérapie (SG médiane 22,9 mois, HR 0,76) par rapport à trastuzumab plus chimiothérapie en première ligne du GEA avancé HER2+. Près de 40 % des patients sont en vie à 3 ans avec le schéma triplet.

BeOne Medicines : HERIZON-GEA-01 Phase 3 montre un bénéfice de survie globale soutenu pour TEVIMBRA + ZIIHERA + chimiothérapie en 1L HER2+ GEA

La deuxième analyse intermédiaire et l'analyse formelle finale de HERIZON-GEA-01 après 35,3 mois de suivi ont montré une survie globale médiane de 27,0 mois (HR 0,65) et une survie globale à 36 mois de 39,8 % pour tislelizumab plus zanidatamab plus chimiothérapie par rapport à trastuzumab plus chimiothérapie. Cela renforce l'approbation récente aux États-Unis et soutient le schéma comme nouveau standard de soins quel que soit le statut PD-L1.

Zymeworks accorde une licence pour ZW209 (DLL3 TriTCE) à Roche dans le cadre d'un accord mondial pouvant atteindre 813 M$

Zymeworks a accordé à Roche les droits exclusifs mondiaux pour développer et commercialiser l'engageur de cellules T trispecifique ZW209 (DLL3/CD3/CD28). Zymeworks mènera l'essai de monothérapie de phase 1a en collaboration avec Roche (qui le finance), recevra 55 M$ d'avance plus 40 M$ au début de la phase 1b, jusqu'à 718 M$ d'étapes, et des redevances échelonnées ; l'accord reste soumis à l'autorisation HSR. L'IND aux États-Unis est approuvé et des dépôts réglementaires mondiaux sont prévus.

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT06324357

pays : {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT07290985

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zanidatamab · Mise à jour du registre NCT07102381

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zanidatamab · Mise à jour du registre NCT05152147

achèvement_principal : 2026-09-30 → 2026-07-15

Accord de droits de valeur conditionnelle de Theravance Biopharma avec Zymeworks pour l'ampreloxetine

Dans le cadre de la fusion avec Zymeworks, les actionnaires de Theravance reçoivent des CVR leur donnant droit à des paiements conditionnels provenant des produits futurs de licences, des redevances et d'un jalon de 0,93 $ par CVR lors de la première vente commerciale d'ampreloxetine sur un marché majeur, le tout avant la date d'expiration de la licence de 10 ans.

Zymeworks achève l'acquisition de Theravance Biopharma

Zymeworks a achevé son acquisition précédemment annoncée de Theravance Biopharma, ajoutant des flux de trésorerie commerciaux et basés sur des redevances, y compris YUPELRI (revefenacin) et des intérêts dans TRELEGY. La transaction fait progresser la stratégie de Zymeworks pour construire une société de biotechnologie diversifiée générant des revenus qui combine une R&D innovante avec des actifs commerciaux en croissance.

tislelizumab · Mise à jour du registre NCT04734262

statut : UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING ; achèvement principal : 2024-06-30 → 2026-06-01 ; achèvement : 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks : la FDA approuve Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

La FDA a approuvé deux régimes de zanidatamab pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2+ en première ligne, élargissant l'indication au-delà de l'approbation accélérée antérieure dans le cancer des voies biliaires. L'approbation déclenche un paiement de jalon immédiat de 250 millions de dollars de la part de Jazz et débloque jusqu'à 1,3 milliard de dollars de jalons supplémentaires ainsi que des redevances échelonnées. Il s'agit de la deuxième approbation de la FDA pour le zanidatamab en moins de deux ans.

BeOne Medicines : la FDA approuve TEVIMBRA + ZIIHERA + chimiothérapie en 1L pour le GEA HER2+

La FDA a approuvé la sBLA pour TEVIMBRA (tislelizumab) associé à ZIIHERA (zanidatamab) et à la chimiothérapie en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ localement avancé non résécable ou métastatique. Il s’agit du premier schéma à base d’immunothérapie approuvé dans cette indication et du premier à démontrer une survie globale médiane supérieure à deux ans, quel que soit le statut PD-L1.

Zymeworks : date PDUFA de zanidatamab fixée au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA

La date PDUFA du 25 août 2026 est désormais la prochaine étape réglementaire pour zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif en première ligne. L'approbation déclencherait un paiement d'étape américain de 250 millions de dollars et ouvrirait la voie à un total pouvant atteindre 440 millions de dollars en étapes réglementaires mondiales. Zymeworks percevra également des redevances croissantes sur les ventes de Ziihera après l'approbation.

Jazz : la FDA fixe la date PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA de zanidatamab en 1L GEA

La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date d'action cible PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA demandant l'approbation de combinaisons contenant zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ en première ligne. La société indique qu'elle est prête à lancer immédiatement après l'approbation. Il s'agit du prochain point de décision réglementaire pour l'actif dans cette indication.

Zymeworks : la FDA accepte la sBLA de zanidatamab avec examen prioritaire ; PDUFA le 25 août 2026

La sBLA de Jazz pour zanidatamab en première ligne du GEA HER2+ a été acceptée par la FDA dans le cadre d’un examen prioritaire, fixant une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026. Le dépôt a également reçu la désignation de thérapie innovante. Zymeworks a droit à un jalon de 250 millions de dollars lors de l’approbation aux États-Unis et à un jalon de 15 millions de dollars lors de l’approbation en Chine.

Jazz : sBLA zanidatamab en 1L HER2+ GEA accordée à un examen prioritaire ; PDUFA 25 août 2026

La FDA a accepté la sBLA zanidatamab dans le cadre du RTOR avec la désignation d’examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026, établissant un calendrier réglementaire ferme pour une éventuelle approbation et un lancement dans l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ en première ligne.

BeOne : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA de TEVIMBRA en 1L HER2+ GEA

La FDA a accordé un examen prioritaire à la sBLA pour TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie en première ligne de l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+. L'agence a également accordé la désignation de thérapie innovante au schéma ZIIHERA + chimiothérapie (avec ou sans TEVIMBRA). Le dossier est étayé par la première analyse intermédiaire de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01, qui a montré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression.

Jazz : la FDA accepte la sBLA pour Ziihera en 1L HER2+ GEA ; PDUFA le 25 août 2026

La FDA a accepté la sBLA pour les combinaisons de zanidatamab-hrii en première ligne HER2+ GEA et a accordé un examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026 dans le cadre du programme RTOR.

Zymeworks : Jazz déposera une sBLA pour le zanidatamab en 1L HER2+ GEA d'ici le 1T 2026

Jazz prévoit de finaliser le dépôt de la demande de sBLA pour le zanidatamab en première ligne HER2+ GEA au cours du 1T 2026 dans le cadre du programme d'examen oncologique en temps réel. Le lancement potentiel aux États-Unis est prévu pour le 2S 2026. Zymeworks est éligible à des paiements d'étapes réglementaires pouvant atteindre 440 millions de dollars liés aux approbations du GEA aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine.

Jazz prévoit de finaliser la soumission de la sBLA pour zanidatamab au 1T26 dans le cadre du RTOR

Jazz prévoit de finaliser la soumission de la sBLA pour zanidatamab dans le GEA 1L HER2+ dans le cadre du Real-Time Oncology Review au 1T26. Le dépôt est soutenu par les données de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01 et la désignation Breakthrough Therapy. Un lancement potentiel est prévu pour le 2S26.

Theravance Biopharma organise un événement KOL sur l'Ampreloxetine le 8 décembre 2025

La société a organisé un événement KOL le 8 décembre 2025 pour présenter le contexte de l'essai de phase 3 CYPRESS et l'opportunité commerciale de l'ampreloxetine dans l'HON due à l'AMS. Les données principales de l'essai CYPRESS entièrement recruté sont prévues pour le T1 2026.

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

L'étude de phase 3 HERIZON-GEA-01 a atteint son critère d'évaluation principal de SSP pour zanidatamab associé à une chimiothérapie (avec ou sans tislelizumab) versus trastuzumab associé à une chimiothérapie. Le bras triplet a également atteint le critère d'évaluation de la SG ; le bras doublet a montré une tendance cliniquement significative en matière de SG. Jazz prévoit de déposer une demande de BLA supplémentaire au premier semestre 2026.

Theravance : ampreloxetine Phase 3 CYPRESS résultats principaux au T1 2026

La partie en ouvert de l'étude pivotale Phase 3 CYPRESS sur l'ampreloxetine est désormais terminée. Les résultats principaux sont prévus pour le T1 2026. La société prévoit un dépôt accéléré de la NDA et une demande d'examen prioritaire si les données sont favorables.