Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Jazz : la FDA fixe la date PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA de zanidatamab en 1L GEA
La FDA a accordé un examen prioritaire et a fixé une date d'action cible PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA demandant l'approbation de combinaisons contenant zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ en première ligne. La société indique qu'elle est prête à lancer immédiatement après l'approbation. Il s'agit du prochain point de décision réglementaire pour l'actif dans cette indication.
Faits clés
- Déposé
- 3 août 2026, 20:06
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
JAZZJazz Pharmaceuticals- Actif
- zanidatamab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 août 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals annonce les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 – L'exécution commerciale continue génère des revenus totaux records de 1,2 milliard de dollars (+16 % en glissement annuel) – – La société relève ses prévisions de revenus pour 2026 – – Prête à lancer Ziihera ® dans le GEA 1L HER2+ immédiatement après l'approbation de la FDA – – Les revenus de Xywav ® ont augmenté de 13 % en glissement annuel avec 525 nouveaux patients nets au 2T26 – – Les revenus d'Epidiolex ® ont augmenté de 16 % en glissement annuel – DUBLIN, 3 août 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq : JAZZ) a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 (2T26) et a relevé ses prévisions de revenus pour 2
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