Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Zymeworks : date PDUFA de zanidatamab fixée au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA
La date PDUFA du 25 août 2026 est désormais la prochaine étape réglementaire pour zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif en première ligne. L'approbation déclencherait un paiement d'étape américain de 250 millions de dollars et ouvrirait la voie à un total pouvant atteindre 440 millions de dollars en étapes réglementaires mondiales. Zymeworks percevra également des redevances croissantes sur les ventes de Ziihera après l'approbation.
Faits clés
- Déposé
- 6 août 2026, 20:09
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
ZYMEZymeworks- Actif
- zanidatamab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 août 2026 · Approuvé
- étape États-Unis
- 250 millions de dollars
- étape mondiale totale
- 440 millions de dollars
Extrait de la source
EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks fournit une mise à jour de l'entreprise et publie les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 • Date cible d'action PDUFA américaine du 25 août 2026 pour zanidatamab susceptible de débloquer un jalon d'approbation américain de 250 millions de dollars et jusqu'à 190 millions de dollars en jalons réglementaires mondiaux supplémentaires • L'acquisition de Theravance Biopharma, Inc. devrait se conclure au second semestre 2026, ajoutant des flux de trésorerie commerciaux durables et élargissant la base de revenus diversifiés de Zymeworks • Poursuite de l'avancement du pipeline de R&D sur les programmes détenus en propre et en partenariat • Rachat de 49,4 millions de dollars d'actions ordinaires au 4 août 2026 dans le
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