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DécisifRésultats préliminaires
Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA
L'étude de phase 3 HERIZON-GEA-01 a atteint son critère d'évaluation principal de SSP pour zanidatamab associé à une chimiothérapie (avec ou sans tislelizumab) versus trastuzumab associé à une chimiothérapie. Le bras triplet a également atteint le critère d'évaluation de la SG ; le bras doublet a montré une tendance cliniquement significative en matière de SG. Jazz prévoit de déposer une demande de BLA supplémentaire au premier semestre 2026.
Faits clés
- Déposé
- 17 nov. 2025, 11:13
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
ZYMEZymeworks- Actif
- zanidatamab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 août 2026 · Positif
- Tendance de la survie globale
- forte tendance vers la significativité statistique (bras chimiothérapie seule)
- Pays
- plus de 30
- Taille de l'étude
- 914 patients
- Significativité statistique de la survie globale
- statistiquement significative (bras tislelizumab)
- Sites de l'essai
- environ 300
- Significativité statistique de la survie sans progression
- hautement statistiquement significative
Extrait de la source
EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks annonce des résultats positifs HERIZON-GEA-01 de phase 3 soutenant Ziihera ® (zanidatamab-hrii) en tant qu'agent ciblé HER2 de choix et nouveau standard de soins dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé ou métastatique HER2-positif en première ligne • Ziihera ® associé à une chimiothérapie a montré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la SSP par rapport au trastuzumab et à la chimiothérapie, ainsi qu'un effet cliniquement significatif avec une forte tendance vers la signification statistique pour la SG lors de la première analyse intermédiaire de la SG • Ziihera associé à Tevimbra ® (tislelizumab) et à une chimiothérapie a démontré des améliorations clinique
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