Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Zymeworks : la FDA approuve Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA
La FDA a approuvé deux régimes de zanidatamab pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2+ en première ligne, élargissant l'indication au-delà de l'approbation accélérée antérieure dans le cancer des voies biliaires. L'approbation déclenche un paiement de jalon immédiat de 250 millions de dollars de la part de Jazz et débloque jusqu'à 1,3 milliard de dollars de jalons supplémentaires ainsi que des redevances échelonnées. Il s'agit de la deuxième approbation de la FDA pour le zanidatamab en moins de deux ans.
Faits clés
- Déposé
- 25 août 2026, 14:54
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
ZYMEZymeworks- Actif
- zanidatamab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- redevances jazz
- 10 % à 20 %
- redevances beone
- jusqu'à 19,5 %
- paiement de jalon
- 250 millions $
- jalons supplémentaires jazz
- 1,3 milliard $
- jalons supplémentaires beone
- 144 millions $
Extrait de la source
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document La FDA américaine approuve Ziihera® (zanidatamab-hrii) avec et sans tislelizumab plus chimiothérapie en première ligne dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2+ • Ziihera plus tislelizumab et chimiothérapie approuvé pour le traitement en première ligne de tous les patients atteints de GEA HER2+ (IHC 3+ et IHC 2+/ISH+) quel que soit le statut PD-L1, offrant une nouvelle option thérapeutique en première ligne dans le GEA • Deuxième approbation de la FDA pour le zanidatamab en moins de deux ans, validant davantage la plateforme d'anticorps bispécifiques Azymetric™ propriétaire de Zymeworks et son moteur de découverte interne • L'approbation de la FDA déclenche un paiement de jalon de 250 millions de dollars de la part de Jazz Pharmaceutic
Plus sur cet actif
Décisif
6 août 2026
20:09
ZYMEZymeworksDécisif
3 août 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsSignificatif
7 mai 2026
20:10
ZYMEZymeworksDécisif
5 mai 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsSignificatif
29 avr. 2026
10:00
ONCBeOne MedicinesSignificatif
27 avr. 2026
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsSignificatif
2 mars 2026
11:03
ZYMEZymeworksSignificatif
24 févr. 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals