Enregistrement de source primaire
SignificatifDésignation FDA
BeOne : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA de TEVIMBRA en 1L HER2+ GEA
La FDA a accordé un examen prioritaire à la sBLA pour TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à une chimiothérapie en première ligne de l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+. L'agence a également accordé la désignation de thérapie innovante au schéma ZIIHERA + chimiothérapie (avec ou sans TEVIMBRA). Le dossier est étayé par la première analyse intermédiaire de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01, qui a montré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale et de la survie sans progression.
Faits clés
- Déposé
- 29 avr. 2026, 10:00
- Événement
- Désignation FDA
- Direction
- Positif
- Société
ONCBeOne Medicines- Actif
- zanidatamab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- survie globale médiane
- 26,4 mois (TEVIMBRA + ZIIHERA + chimiothérapie) vs 24,4 mois (ZIIHERA + chimiothérapie) vs 19,2 mois (trastuzumab + chimiothérapie)
- survie sans progression médiane
- 12,4 mois vs 8,1 mois
Extrait de la source
La FDA américaine accorde un examen prioritaire à TEVIMBRA de BeOne Medicines en première ligne du GEA HER2+ La FDA américaine accorde un examen prioritaire à TEVIMBRA de BeOne Medicines en première ligne du GEA HER2+ La FDA américaine accorde un examen prioritaire à TEVIMBRA de BeOne Medicines en première ligne du GEA HER2+ Le schéma TEVIMBRA plus ZIIHERA et chimiothérapie a permis d'obtenir une survie globale médiane statistiquement significative de 26,4 mois, un résultat sans précédent dans cette maladie difficile Les résultats de l'étude mondiale de phase 3 HERIZON-GEA-01 démontrent un potentiel de modification de la pratique clinique dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ avancé BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'onco
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