Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier accepté
Jazz : la FDA accepte la sBLA pour Ziihera en 1L HER2+ GEA ; PDUFA le 25 août 2026
La FDA a accepté la sBLA pour les combinaisons de zanidatamab-hrii en première ligne HER2+ GEA et a accordé un examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026 dans le cadre du programme RTOR.
Faits clés
- Déposé
- 27 avr. 2026, 11:45
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
JAZZJazz Pharmaceuticals- Actif
- zanidatamab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 août 2026 · Approuvé
Extrait de la source
Jazz Pharmaceuticals annonce l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire de la demande complémentaire de licence de produit biologique pour Ziihera® (zanidatamab-hrii) en combinaisons en première ligne HER2+ GEA localement avancé ou métastatique Jazz Pharmaceuticals annonce l’acceptation par la FDA et l’examen prioritaire de la demande complémentaire de licence de produit biologique pour Ziihera® (zanidatamab-hrii) en combinaisons en première ligne HER2+ GEA localement avancé ou métastatique Actualité fournie par Jazz Pharmaceuticals plc 27 avr. 2026, 07:45 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X Date Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 25 août 2026 Pour les médias et investisseurs américains uniquement DUBLIN , 27 avril 2026 /
Plus sur cet actif
23 oct. 2026
22:15
JAZZJazz PharmaceuticalsDonnées de SG à 3 ans de Jazz Ziihera issues de l'étude HERIZON-GEA-01 présentées à l'ESMO 2026
6 août 2026
20:09
ZYMEZymeworks3 août 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals