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SignificatifDossier accepté
Zymeworks : la FDA accepte la sBLA de zanidatamab avec examen prioritaire ; PDUFA le 25 août 2026
La sBLA de Jazz pour zanidatamab en première ligne du GEA HER2+ a été acceptée par la FDA dans le cadre d’un examen prioritaire, fixant une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026. Le dépôt a également reçu la désignation de thérapie innovante. Zymeworks a droit à un jalon de 250 millions de dollars lors de l’approbation aux États-Unis et à un jalon de 15 millions de dollars lors de l’approbation en Chine.
Faits clés
- Déposé
- 7 mai 2026, 20:10
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
ZYMEZymeworks- Actif
- zanidatamab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 août 2026 · Approuvé
- date PDUFA
- 25 août 2026
- étape États-Unis
- 250,0 millions de dollars
- étape Chine
- 15,0 millions de dollars
Extrait de la source
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks fournit une mise à jour de l’entreprise et publie les résultats financiers du premier trimestre 2026 • Jazz a annoncé l’acceptation par la FDA américaine avec examen prioritaire de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour zanidatamab en première ligne de l’adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique ; date cible d’action PDUFA du 25 août 2026 • La NMPA chinoise a accepté la sBLA pour zanidatamab ; la FDA américaine a accordé la désignation de thérapie innovante à zanidatamab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine (±) TEVIMBRA, pour cette indication. • Présentation de nouvelles données de notre e
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