Profil de l'actif

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indication: adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2+ en première ligne
Aussi connu sous: Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA

Société

Zymeworks Inc. est une société biopharmaceutique à un stade clinique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de biothérapies multifonctionnelles de nouvelle génération. Sa suite de plateformes thérapeutiques et son moteur de développ…

Lancer l'analyse en direct de ZYME Lancer l'analyse IA à 8 agents

Au calendrier

25

août 2026

25 août 2026

il y a 67 jours

Zymeworks : PDUFA de zanidatamab fixé au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA

Décision FDA (PDUFA)ApprouvéSEC 8-K

30

sept. 2026

30 sept. 2026

il y a 31 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT05152147 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalRésultat non enregistréClinicalTrials.gov

~

oct. 2026

~ oct. 2026

JAZZJazz Pharmaceuticals

Données de SG à 3 ans de Jazz Ziihera issues de l'étude HERIZON-GEA-01 présentées à l'ESMO 2026

Présentation en congrèsCommuniqué de la sociétéMois seulement

31

déc. 2026

31 déc. 2026

dans 61 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT06695845 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

31

déc. 2026

31 déc. 2026

dans 61 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT06043427 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

juin 2027

~ juin 2027

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT05615818 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

déc. 2027

~ déc. 2027

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07296705 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

29

déc. 2027

29 déc. 2027

dans 424 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07102381 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Déplacé depuis le 1 janv. 2028

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

31

déc. 2027

31 déc. 2027

dans 426 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT07494448 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

13

mars 2028

13 mars 2028

dans 499 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07192068 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

28

avr. 2028

28 avr. 2028

dans 545 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT06435429 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

01

juin 2028

1 juin 2028

dans 579 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07290985 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

juin 2028

~ juin 2028

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07685704 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

juin 2028

~ juin 2028

zanidatamab : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT07477444 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

30

juin 2028

30 juin 2028

dans 608 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07841873 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

juin 2028

30 juin 2028

dans 608 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07273981 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

juil. 2028

30 juil. 2028

dans 638 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07243938 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

01

déc. 2028

1 déc. 2028

dans 762 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT06282575 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

18

déc. 2028

18 déc. 2028

dans 779 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07405476 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

29

déc. 2028

29 déc. 2028

dans 790 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT05035836 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

08

janv. 2029

8 janv. 2029

dans 800 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT06324357 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

mars 2029

~ mars 2029

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07176312 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

31

déc. 2029

31 déc. 2029

dans 1157 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07631871 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

déc. 2030

~ déc. 2030

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT01042379 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

02

juil. 2033

2 juil. 2033

dans 2436 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT07745296 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

28 oct. 2026

15:22

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT06324357

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov1 mise à jour

23 oct. 2026

22:15

JAZZJazz Pharmaceuticals

Données de SG à 3 ans de Jazz Ziihera issues de l'étude HERIZON-GEA-01 présentées à l'ESMO 2026

Présentation en congrèsCommuniqué de la société

15 oct. 2026

03:22

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT06324357

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov

5 oct. 2026

15:22

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT07290985

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov

1 oct. 2026

15:20

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT07102381

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov

24 sept. 2026

15:23

zanidatamab · Mise à jour du registre NCT05152147

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov

25 août 2026

14:54

Zymeworks : la FDA approuve Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

6 août 2026

20:09

Zymeworks : date PDUFA de zanidatamab fixée au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

3 août 2026

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz : la FDA fixe la date PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA de zanidatamab en 1L GEA

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

7 mai 2026

20:10

Zymeworks : la FDA accepte la sBLA de zanidatamab avec examen prioritaire ; PDUFA le 25 août 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

5 mai 2026

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz : sBLA zanidatamab en 1L HER2+ GEA accordée à un examen prioritaire ; PDUFA 25 août 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

29 avr. 2026

10:00

ONCBeOne Medicines

BeOne : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA de TEVIMBRA en 1L HER2+ GEA

Désignation FDACommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

27 avr. 2026

11:45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz : la FDA accepte la sBLA pour Ziihera en 1L HER2+ GEA ; PDUFA le 25 août 2026

Dossier acceptéCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

2 mars 2026

11:03

Zymeworks : Jazz déposera une sBLA pour le zanidatamab en 1L HER2+ GEA d'ici le 1T 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

24 févr. 2026

21:07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz prévoit de finaliser la soumission de la sBLA pour zanidatamab au 1T26 dans le cadre du RTOR

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

17 nov. 2025

11:13

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement7 mises à jour

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 28 oct. 2026

Critère principal atteintFavorable

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

Survie globale significative ou en tendanceMitigé

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

Part de patients américains/occidentauxMitigé

234 des 1171 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

ONCBeOne MedicinesPartenaire

JAZZJazz PharmaceuticalsPropriétaire

JAZZJazz PharmaceuticalsPartenaire

ZYMEZymeworksPartenaire

ONCBeOne MedicinesPropriétaire

ZYMEZymeworksPropriétaire

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT07631871	Phase 2	Recrutement non commencé	31 déc. 2029	10
NCT04164199	Phase 3	Terminé	23 mai 2026	404	4 sites sur 106 aux États-Unis
NCT06043427	Phase 2	Recrutement en cours	31 déc. 2026	168	0 sites sur 18 aux États-Unis
NCT07841873	Phase 2	Recrutement non commencé	30 juin 2028	15
NCT07192068	Phase 2	Recrutement en cours	13 mars 2028	105	0 sites sur 4 aux États-Unis
NCT04276493	Phase 1/2	Terminé	7 déc. 2023	71	0 sites sur 21 aux États-Unis
NCT07243938	Phase 2	Recrutement non commencé	30 juil. 2028	70
NCT05270889	Phase 2	Inconnu	1 juin 2024	50	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07296705	Phase 2	Recrutement en cours	1 déc. 2027	25	0 sites sur 12 aux États-Unis
NCT07477444	Phase 1/2	Recrutement non commencé	1 juin 2028	29
NCT07405476	Phase 2	Recrutement en cours	18 déc. 2028	38	4 sites sur 4 aux États-Unis
NCT05152147	Phase 3	Actif, sans recrutement	15 juil. 2026	920	0 sites sur 227 aux États-Unis
NCT07494448	Phase 1/2	Recrutement non commencé	31 déc. 2027	24
NCT04224272	Phase 2	Terminé	28 avr. 2023	51	3 sites sur 13 aux États-Unis
NCT07290985	Phase 2	Recrutement en cours	1 juin 2028	242	3 sites sur 4 aux États-Unis
NCT07685704	Phase 2	Recrutement non commencé	1 juin 2028	46	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06282575	Phase 3	Recrutement en cours	1 déc. 2028	286	21 sites sur 185 aux États-Unis
NCT06435429	Phase 3	Recrutement en cours	28 avr. 2028	550	48 sites sur 166 aux États-Unis
NCT07273981	Phase 2	Recrutement non commencé	30 juin 2028	30
NCT01042379	Phase 2	Recrutement en cours	1 déc. 2030	5000	42 sites sur 42 aux États-Unis
NCT03929666	Phase 2	Terminé	30 août 2025	74	11 sites sur 23 aux États-Unis
NCT05035836	Phase 2	Recrutement en cours	29 déc. 2028	20	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07102381	Phase 2	Recrutement en cours	29 déc. 2027	125	34 sites sur 53 aux États-Unis
NCT04466891	Phase 2	Terminé	28 juil. 2023	87	14 sites sur 67 aux États-Unis
NCT06695845	Phase 2	Recrutement en cours	31 déc. 2026	200	17 sites sur 28 aux États-Unis
NCT05615818	Phase 3	Recrutement en cours	1 juin 2027	800	0 sites sur 69 aux États-Unis
NCT05027139	Phase 1/2	Terminé	29 août 2025	52	11 sites sur 11 aux États-Unis
NCT07745296	Phase 3	Recrutement non commencé	2 juil. 2033	990
NCT07176312	Phase 2	Recrutement en cours	1 mars 2029	80	0 sites sur 20 aux États-Unis
NCT06324357	Phase 1/2	Recrutement en cours	8 janv. 2029	910	26 sites sur 104 aux États-Unis

Autres actifs de Zymeworks

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

ampreloxetinehypotension orthostatique neurogène symptomatique dans l'atrophie multisystématisée tislelizumabpremière ligne de traitement de l'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique (GEA)ZW209tumeurs solides avancées, y compris le cancer du poumon à petites cellules et d'autres tumeurs neuroendocrines exprimant DLL3

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