Profil de l'actif

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indication: adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2+ en première ligne
Aussi connu sous: Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA

Société

Zymeworks Inc. est une société biopharmaceutique à un stade clinique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de biothérapies multifonctionnelles de nouvelle génération. Sa suite de plateformes thérapeutiques et son moteur de développ…

Lancer l'analyse en direct de ZYME Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

25

août 2026

25 août 2026

il y a 22 jours

Zymeworks : PDUFA de zanidatamab fixé au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA

Décision FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

30

sept. 2026

30 sept. 2026

dans 14 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT05152147 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

31

déc. 2026

31 déc. 2026

dans 106 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT06043427 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

31

déc. 2026

31 déc. 2026

dans 106 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT06695845 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

juin 2027

~ juin 2027

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT05615818 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

déc. 2027

~ déc. 2027

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07296705 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

31

déc. 2027

31 déc. 2027

dans 471 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT07494448 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

01

janv. 2028

1 janv. 2028

dans 472 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07102381 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

13

mars 2028

13 mars 2028

dans 544 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07192068 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

28

avr. 2028

28 avr. 2028

dans 590 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT06435429 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

juin 2028

~ juin 2028

zanidatamab : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT07477444 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

juin 2028

~ juin 2028

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07685704 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

01

juin 2028

1 juin 2028

dans 624 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07290985 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

juin 2028

30 juin 2028

dans 653 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07273981 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

juil. 2028

30 juil. 2028

dans 683 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07243938 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

01

déc. 2028

1 déc. 2028

dans 807 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT06282575 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

18

déc. 2028

18 déc. 2028

dans 824 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07405476 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

29

déc. 2028

29 déc. 2028

dans 835 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT05035836 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

08

janv. 2029

8 janv. 2029

dans 845 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT06324357 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

mars 2029

~ mars 2029

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07176312 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

31

déc. 2029

31 déc. 2029

dans 1202 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT07631871 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

~

déc. 2030

~ déc. 2030

zanidatamab : l'essai de Phase 2 NCT01042379 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

02

juil. 2033

2 juil. 2033

dans 2481 jours

zanidatamab : l'essai de Phase 3 NCT07745296 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

25 août 2026

14:54

Zymeworks : la FDA approuve Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

6 août 2026

20:09

Zymeworks : date PDUFA de zanidatamab fixée au 25 août 2026 en 1L HER2+ GEA

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

3 août 2026

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz : la FDA fixe la date PDUFA au 25 août 2026 pour la sBLA de zanidatamab en 1L GEA

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

7 mai 2026

20:10

Zymeworks : la FDA accepte la sBLA de zanidatamab avec examen prioritaire ; PDUFA le 25 août 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

5 mai 2026

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz : sBLA zanidatamab en 1L HER2+ GEA accordée à un examen prioritaire ; PDUFA 25 août 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

29 avr. 2026

10:00

ONCBeOne Medicines

BeOne : la FDA accorde un examen prioritaire à la sBLA de TEVIMBRA en 1L HER2+ GEA

Désignation FDACommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

27 avr. 2026

11:45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz : la FDA accepte la sBLA pour Ziihera en 1L HER2+ GEA ; PDUFA le 25 août 2026

Dossier acceptéCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

2 mars 2026

11:03

Zymeworks : Jazz déposera une sBLA pour le zanidatamab en 1L HER2+ GEA d'ici le 1T 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

24 févr. 2026

21:07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz prévoit de finaliser la soumission de la sBLA pour zanidatamab au 1T26 dans le cadre du RTOR

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

17 nov. 2025

11:13

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement7 mises à jour

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

Survie globale significative ou en tendanceMitigé

Zymeworks : résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 HERIZON-GEA-01 pour zanidatamab en 1L HER2+ GEA

Part de patients américains/occidentauxMitigé

233 des 1162 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

ZYMEZymeworksPropriétaire

SEC 8-K 2 mars 2026
SEC 8-K 12 janv. 2026
SEC 8-K 25 août 2026

ONCBeOne MedicinesPartenaire

SEC 8-K 25 août 2026
Communiqué de la société 27 mai 2026
Communiqué de la société 27 avr. 2026

JAZZJazz PharmaceuticalsPropriétaire

SEC 8-K 24 févr. 2026
Communiqué de la société 27 mai 2026
Communiqué de la société 27 avr. 2026

ONCBeOne MedicinesPropriétaire

ZYMEZymeworksPartenaire

JAZZJazz PharmaceuticalsPartenaire

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT07243938	Phase 2	Recrutement non commencé	30 juil. 2028	70
NCT07176312	Phase 2	Recrutement en cours	1 mars 2029	80	0 sites sur 20 aux États-Unis
NCT07631871	Phase 2	Recrutement non commencé	31 déc. 2029	10
NCT05035836	Phase 2	Recrutement en cours	29 déc. 2028	20	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07685704	Phase 2	Recrutement non commencé	1 juin 2028	46	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT04224272	Phase 2	Terminé	28 avr. 2023	51	3 sites sur 13 aux États-Unis
NCT07745296	Phase 3	Recrutement non commencé	2 juil. 2033	990
NCT07290985	Phase 2	Recrutement en cours	1 juin 2028	242	2 sites sur 3 aux États-Unis
NCT04164199	Phase 3	Terminé	23 mai 2026	404	4 sites sur 106 aux États-Unis
NCT07296705	Phase 2	Recrutement en cours	1 déc. 2027	25	0 sites sur 12 aux États-Unis
NCT07192068	Phase 2	Recrutement en cours	13 mars 2028	105	0 sites sur 4 aux États-Unis
NCT07494448	Phase 1/2	Recrutement non commencé	31 déc. 2027	24
NCT03929666	Phase 2	Terminé	30 août 2025	74	11 sites sur 23 aux États-Unis
NCT01042379	Phase 2	Recrutement en cours	1 déc. 2030	5000	42 sites sur 42 aux États-Unis
NCT05615818	Phase 3	Recrutement en cours	1 juin 2027	800	0 sites sur 69 aux États-Unis
NCT07273981	Phase 2	Recrutement non commencé	30 juin 2028	30
NCT05152147	Phase 3	Actif, sans recrutement	30 sept. 2026	920	0 sites sur 227 aux États-Unis
NCT04276493	Phase 1/2	Terminé	7 déc. 2023	71	0 sites sur 21 aux États-Unis
NCT07405476	Phase 2	Recrutement en cours	18 déc. 2028	38	4 sites sur 4 aux États-Unis
NCT07102381	Phase 2	Recrutement en cours	1 janv. 2028	125	29 sites sur 35 aux États-Unis
NCT06282575	Phase 3	Recrutement en cours	1 déc. 2028	286	21 sites sur 185 aux États-Unis
NCT05270889	Phase 2	Inconnu	1 juin 2024	50	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06043427	Phase 2	Recrutement en cours	31 déc. 2026	168	0 sites sur 18 aux États-Unis
NCT06695845	Phase 2	Recrutement en cours	31 déc. 2026	200	17 sites sur 28 aux États-Unis
NCT07477444	Phase 1/2	Recrutement non commencé	1 juin 2028	29
NCT05027139	Phase 1/2	Terminé	29 août 2025	52	11 sites sur 11 aux États-Unis
NCT04466891	Phase 2	Terminé	28 juil. 2023	87	14 sites sur 67 aux États-Unis
NCT06435429	Phase 3	Recrutement en cours	28 avr. 2028	550	48 sites sur 166 aux États-Unis
NCT06324357	Phase 1/2	Recrutement en cours	8 janv. 2029	768	26 sites sur 105 aux États-Unis

Autres actifs de Zymeworks

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

tislelizumabpremière ligne de traitement de l'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique (GEA)