Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Jazz : sBLA zanidatamab en 1L HER2+ GEA accordée à un examen prioritaire ; PDUFA 25 août 2026
La FDA a accepté la sBLA zanidatamab dans le cadre du RTOR avec la désignation d’examen prioritaire. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 25 août 2026, établissant un calendrier réglementaire ferme pour une éventuelle approbation et un lancement dans l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ en première ligne.
Faits clés
- Déposé
- 5 mai 2026, 20:06
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
JAZZJazz Pharmaceuticals- Actif
- zanidatamab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 25 août 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals annonce les résultats financiers du premier trimestre 2026 – Exécution commerciale solide sur l’ensemble des franchises avec un chiffre d’affaires total de 1,1 milliard de dollars (+19 % en glissement annuel) – – sBLA zanidatamab HER2+ 1L GEA accordée à un examen prioritaire ; date PDUFA du 25 août 2026 – – Revenus Xywav ® en hausse de 18 % en glissement annuel avec 425 nouveaux patients nets – – Revenus Epidiolex ® en hausse de 15 % en glissement annuel – – La société confirme ses prévisions de chiffre d’affaires et de dépenses pour 2026 – DUBLIN, 5 mai 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq : JAZZ) a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier trimestre 2026 (1T26). « Nos résult
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