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OCUL : soumission de la NDA pour AXPAXLI prévue au T4 2026 dans la DMLA humide

Les procès-verbaux de la réunion de type C de la FDA confirment que les données de la semaine 52 de SOL-1 ainsi que les données de sécurité intermédiaires et les preuves confirmatoires de SOL-R sont suffisantes pour la soumission de la NDA. La réunion pré-NDA est prévue au T3 2026 et la voie 505(b)(2) devrait raccourcir l'examen de jusqu'à 60 jours. Les données d'efficacité de SOL-R ne sont plus requises pour la NDA.

Ocular Therapeutix prévoit le dépôt de la NDA pour AXPAXLI dans la DMLA humide au T4 2026

Alignement de la FDA obtenu lors de la réunion de type C de mai 2026 permettant le dépôt de la NDA selon la voie 505(b)(2) sur la base des données d'efficacité et de tolérance de SOL-1 à la semaine 52, complétées par les données de tolérance intermédiaires de SOL-R. Les données d'efficacité de SOL-R sont retirées du plan de dépôt, le masquage étant prolongé jusqu'à la semaine 96 et les résultats principaux désormais attendus au T1 2028. Réunion pré-NDA programmée au T3 2026 et analyse de tolérance intermédiaire de SOL-R prévue au T4 2026 pour atteindre l'exigence de plus de 300 patients en matière de tolérance.

OCUL: Données topline de phase 3 SOL-1 pour AXPAXLI dans la DMLA humide attendues en février 2026

La société a annoncé que les résultats de l'essai de supériorité de phase 3 SOL-1 pour AXPAXLI dans la DMLA humide seront présentés lors de la 49e réunion annuelle de la Macula Society (25-28 février 2026). Sous réserve de résultats positifs, Ocular prévoit de soumettre une NDA basée sur le seul jeu de données SOL-1 à 52 semaines selon la voie 505(b)(2).

OCUL met à jour le calendrier de l'essai de phase 3 SOL-1 dans la DMLA humide au T1 2026

Le 8-K confirme que la lecture des données principales de l'essai de phase 3 SOL-1 dans la DMLA humide est désormais attendue au T1 2026 après les visites de la semaine 52, et les données principales de SOL-R au S1 2027. Il divulgue également l'accord SPA pour l'essai HELIOS-2 dans la RNPD et les plans d'initiation de deux essais de phase 3 dans la RNPD (HELIOS-2 et HELIOS-3).