Ocular Therapeutix prévoit le dépôt de la NDA pour AXPAXLI dans la DMLA humide au T4 2026

Alignement de la FDA obtenu lors de la réunion de type C de mai 2026 permettant le dépôt de la NDA selon la voie 505(b)(2) sur la base des données d'efficacité et de tolérance de SOL-1 à la semaine 52, complétées par les données de tolérance intermédiaires de SOL-R. Les données d'efficacité de SOL-R sont retirées du plan de dépôt, le masquage étant prolongé jusqu'à la semaine 96 et les résultats principaux désormais attendus au T1 2028. Réunion pré-NDA programmée au T3 2026 et analyse de tolérance intermédiaire de SOL-R prévue au T4 2026 pour atteindre l'exigence de plus de 300 patients en matière de tolérance.

Faits clés

Déposé: 17 juin 2026, 12:45
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: OCULOcular Therapeutix
Actif: axitinib
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
valeur p: 0.0006
pénalité alpha: 0.0001
patients de tolérance: >300

Extrait de la source

Journée investisseurs d'Ocular Therapeutix™ pour mettre en avant l'alignement de la FDA américaine sur AXPAXLI™ avec dépôt de la NDA prévu au quatrième trimestre 2026 Conformément à la réunion de type C de mai 2026, la NDA d'AXPAXLI dans la DMLA humide reposera sur l'efficacité et la tolérance de SOL-1 à la semaine 52 ainsi que sur les données de tolérance intermédiaires de SOL-R Ocular réalisera une analyse de tolérance intermédiaire de SOL-R au T4 2026 afin d'atteindre plus de 300 patients de données de tolérance combinées SOL-1 et SOL-R, conformément aux exigences de la FDA Le dossier complet de la NDA d'AXPAXLI dans la DMLA humide est prévu pour dépôt au T4 2026 Les données d'efficacité de SOL-R ne font plus partie du plan de dépôt de la NDA d'AXPAXLI Ocular évaluera la supériorité d'

Communiqué de la société