Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
BeOne Medicines : la FDA approuve TEVIMBRA + ZIIHERA + chimiothérapie en 1L pour le GEA HER2+
La FDA a approuvé la sBLA pour TEVIMBRA (tislelizumab) associé à ZIIHERA (zanidatamab) et à la chimiothérapie en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un GEA HER2+ localement avancé non résécable ou métastatique. Il s’agit du premier schéma à base d’immunothérapie approuvé dans cette indication et du premier à démontrer une survie globale médiane supérieure à deux ans, quel que soit le statut PD-L1.
Faits clés
- Déposé
- 25 août 2026, 14:40
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
ONCBeOne Medicines- Actif
- tislelizumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- survie globale médiane
- 26,4 contre 19,2 mois
- survie sans progression médiane
- 12,4 contre 8,1 mois
- survie globale en cas de PD-L1 négatif
- 29,7 contre 15,8 mois
Extrait de la source
BeOne Medicines annonce l’approbation par la FDA américaine d’un schéma à base de TEVIMBRA en première ligne du GEA HER2+ BeOne Medicines annonce l’approbation par la FDA américaine d’un schéma à base de TEVIMBRA en première ligne du GEA HER2+ BeOne Medicines annonce l’approbation par la FDA américaine d’un schéma à base de TEVIMBRA en première ligne du GEA HER2+ TEVIMBRA associé à ZIIHERA et à la chimiothérapie est le premier et le seul schéma à base d’immunothérapie à offrir plus de deux ans de survie globale médiane en première ligne du GEA HER2+, quel que soit le statut PD-L1 Le schéma est appelé à devenir le traitement de référence dans cette maladie difficile à traiter. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société d’oncologie mondiale, a annonc