PMVP PMV Pharmaceuticals

rezatapopt · mise à jour du registre NCT04585750

achèvement primaire: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma : 46 % ORR dans la cohorte du cancer de l'ovaire de l'essai de phase 2 PYNNACLE

Les données intermédiaires de phase 2 montrent un ORR de 46 % et une DOR médiane de 10 mois chez 76 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine. Les retours de la FDA soutiennent le dépôt d'une NDA pour une approbation accélérée au T1 2027. L'analyse primaire complète de la cohorte ovarienne et des autres cohortes sera présentée lors d'un congrès médical au T4 2026.

PMV Pharmaceuticals prévoit une soumission de NDA pour rezatapopt au T1 2027

PMV a terminé le recrutement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine pour l'analyse primaire dans la partie monothérapie de Phase 2 de l'essai PYNNACLE. La société prévoit désormais de soumettre une NDA pour l'approbation accélérée de rezatapopt dans cette indication au premier trimestre 2027.

PMVP : Rezatapopt obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le cancer de l'ovaire TP53 Y220C

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à rezatapopt pour les cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif positifs à TP53 Y220C. Cette désignation offre des exonérations de frais, des incitations financières et sept ans d'exclusivité commerciale après approbation. Aucun changement au calendrier prévu de soumission de la NDA pour le cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine au T1 2027.

PMVP : rezatapopt obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le cancer de l'ovaire TP53 Y220C

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à rezatapopt pour les cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et péritonéaux primitifs positifs à TP53 Y220C le 2 mars 2026. Cette désignation confère des exonérations de frais, des incitations financières et sept ans d'exclusivité commerciale après approbation. La soumission de la NDA pour le cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine reste prévue pour le T1 2027.

PMV Pharma : Données de Phase 2 PYNNACLE à AACR-NCI-EORTC 2025

Les résultats mis à jour de la Phase 2 PYNNACLE pour rezatapopt (TP53 Y220C) ont été présentés lors de la réunion AACR-NCI-EORTC 2025, montrant un ORR global de 34% et un ORR de 46% dans le cancer de l'ovaire. La société a guidé la soumission de NDA pour le cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine au T1 2027.