GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics reçoit les minutes de la réunion de type A concernant la CRL de GTx-104

Les minutes de la FDA confirment que la CRL du 23 avril 2026 ne mentionnait que des problèmes de fabrication cGMP chez le fabricant sous contrat et demandait des données supplémentaires sur les lixiviables ainsi que des évaluations toxicologiques des excipients ; aucun problème clinique de sécurité ou d'efficacité n'a été identifié. Grace fait progresser une stratégie de fabrication à double source, incluant un transfert de technologie vers un deuxième site basé aux États-Unis, pour soutenir la resoumission de la NDA.

Grace Therapeutics reçoit une CRL pour la NDA de GTx-104

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA de GTx-104 en citant des points en suspens liés à la CMC et aux données non cliniques. Aucune donnée clinique supplémentaire n'a été demandée. La société prévoit de demander une réunion de type A et de soumettre à nouveau la demande après avoir traité les lacunes citées.

Grace Therapeutics : résultats de l'essai de phase 3 STRIVE-ON acceptés pour un poster à l'AAN 2026

Un résumé de l'essai de phase 3 de sécurité STRIVE-ON terminé pour GTx-104 (nimodipine IV) a été accepté pour une présentation par poster lors de la réunion de l'American Academy of Neurology 2026 le 21 avril 2026. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction de 19 % de l'hypotension cliniquement significative par rapport à la nimodipine orale, ainsi qu'une meilleure intensité de dose et de meilleurs résultats fonctionnels.

Grace Therapeutics : la FDA fixe la date PDUFA du 23 avril 2026 pour la NDA de GTx-104

La FDA a fixé le 23 avril 2026 comme date cible PDUFA pour l'examen de la NDA de Grace Therapeutics visant l'approbation de GTx-104 (perfusion IV de nimodipine) pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. La société poursuit sa planification pré-commerciale en prévision d'une décision d'approbation potentielle à cette date ou avant.

Grace Therapeutics : NDA pour GTx-104 acceptée ; PDUFA fixé au 23 avril 2026

La FDA a accepté la NDA pour GTx-104 (nimodipine IV) pour examen formel le 22 août 2025. L'agence a fixé une date cible d'action PDUFA au 23 avril 2026 pour l'indication aSAH. La soumission est soutenue par l'essai de sécurité de phase 3 STRIVE-ON terminé.

Grace Therapeutics : l'AMM pour GTx-104 acceptée ; date PDUFA fixée au 23 avril 2026

La FDA a officiellement accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de Grace Therapeutics pour GTx-104 (nimodipine) en vue de son examen. Une date d'action cible PDUFA du 23 avril 2026 a été attribuée. Cette acceptation a également déclenché l'expiration des warrants restants de placement privé de 2023.

Grace Therapeutics obtient un sixième brevet américain pour le schéma posologique I.V. de GTx-104

L'USPTO a délivré le brevet américain n° 12,414,943 couvrant le schéma posologique I.V. utilisé dans l'essai de phase 3 STRIVE-ON. Ce brevet d'utilisation étend la protection de la propriété intellectuelle de GTx-104 jusqu'en 2043, s'ajoutant aux cinq brevets de formulation existants qui expirent en 2037. Ce nouveau brevet renforce la position d'exclusivité avant le dépôt prévu de la NDA pour GTx-104 dans l'aSAH.