Profil de l'actif

nimodipine · Grace Therapeutics (GRCE)

Indication: hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH)
Aussi connu sous: GTx-104, nimodipine injectable, nimodipine IV, intravenous nimodipine, nimodipine injection for IV infusion

Société

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics Inc est une société pharmaceutique spécialisée en phase avancée, dotée de technologies d'administration de médicaments et de candidats médicaments ciblant les maladies rares et orphelines. Le candidat médicament principal de la société, GTx-…

Lancer l'analyse en direct de GRCE Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

21

avr. 2026

21 avr. 2026

il y a 148 jours

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics : résultats de l'essai de phase 3 STRIVE-ON acceptés pour une présentation par affiche à l'AAN 2026

Présentation en congrèsRésultat non enregistréCommuniqué de la société

23

avr. 2026

23 avr. 2026

il y a 146 jours

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics : NDA pour GTx-104 acceptée ; PDUFA fixé au 23 avril 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

30

juin 2032

30 juin 2032

dans 2114 jours

GRCEGrace Therapeutics

nimodipine : l'essai de Phase 2 NCT07681869 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

28 juil. 2026

11:16

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics reçoit les minutes de la réunion de type A concernant la CRL de GTx-104

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

23 avr. 2026

18:36

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics reçoit une CRL pour la NDA de GTx-104

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement6 mises à jour

Notable

14 avr. 2026

12:00

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics : résultats de l'essai de phase 3 STRIVE-ON acceptés pour un poster à l'AAN 2026

Présentation en congrèsCommuniqué de la société

Significatif

12 févr. 2026

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics : la FDA fixe la date PDUFA du 23 avril 2026 pour la NDA de GTx-104

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

13 nov. 2025

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics : NDA pour GTx-104 acceptée ; PDUFA fixé au 23 avril 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

23 oct. 2025

12:09

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics : l'AMM pour GTx-104 acceptée ; date PDUFA fixée au 23 avril 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

18 sept. 2025

12:43

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics obtient un sixième brevet américain pour le schéma posologique I.V. de GTx-104

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

68 des 112 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Grace Therapeutics reçoit une CRL pour la NDA de GTx-104

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

GRCEGrace TherapeuticsPropriétaire

SEC 8-K 13 août 2026
SEC 8-K 18 juin 2026
Communiqué de la société 14 avr. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT04801953	Phase 2	Inconnu	9 avr. 2024	30	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT01551368	Phase 2	Arrêté	1 avr. 2014	12	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT04100824	Phase 2	Terminé	11 déc. 2022	40	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT03925025	Phase 3	Terminé	31 mars 2025	1728	0 sites sur 7 aux États-Unis
NCT07681869	Phase 2	Recrutement non commencé	30 juin 2032	40	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT02790632	Phase 3	Arrêté	1 juin 2018	374	45 sites sur 79 aux États-Unis
NCT05995405	Phase 3	Actif, sans recrutement	1 déc. 2024	100	22 sites sur 22 aux États-Unis