Grace Therapeutics : la FDA fixe la date PDUFA du 23 avril 2026 pour la NDA de GTx-104

La FDA a fixé le 23 avril 2026 comme date cible PDUFA pour l'examen de la NDA de Grace Therapeutics visant l'approbation de GTx-104 (perfusion IV de nimodipine) pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. La société poursuit sa planification pré-commerciale en prévision d'une décision d'approbation potentielle à cette date ou avant.

Faits clés

Déposé: 12 févr. 2026, 13:01
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: GRCEGrace Therapeutics
Actif: nimodipine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 23 avr. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics annonce les résultats financiers du troisième trimestre 2026, Fournit une mise à jour sur ses activités La FDA a fixé le 23 avril 2026 comme date cible PDUFA pour l'examen de la soumission visant l'approbation de GTx-104 dans le traitement des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) Données de l'essai de sécurité de phase 3 STRIVE-ON présentées lors de la réunion annuelle 2025 de la Society of Vascular and Interventional Neurology La société poursuit sa planification pré-commerciale en prévision d'une approbation potentielle par la FDA de la soumission NDA pour GTx-104 dans le traitement des patients atteints d'aSAH Princeton, NJ, 12 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeu

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