Grace Therapeutics reçoit les minutes de la réunion de type A concernant la CRL de GTx-104

Les minutes de la FDA confirment que la CRL du 23 avril 2026 ne mentionnait que des problèmes de fabrication cGMP chez le fabricant sous contrat et demandait des données supplémentaires sur les lixiviables ainsi que des évaluations toxicologiques des excipients ; aucun problème clinique de sécurité ou d'efficacité n'a été identifié. Grace fait progresser une stratégie de fabrication à double source, incluant un transfert de technologie vers un deuxième site basé aux États-Unis, pour soutenir la resoumission de la NDA.

Faits clés

Déposé: 28 juil. 2026, 11:16
Événement: Autre
Direction: Neutre
Société: GRCEGrace Therapeutics
Actif: nimodipine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics annonce la réception des minutes de la réunion de type A de la Food and Drug Administration des États-Unis La FDA n'a identifié aucun problème clinique de sécurité ou d'efficacité et n'a pas demandé de données cliniques supplémentaires La société fait progresser une stratégie de fabrication à double source, ajoutant un site basé aux États-Unis, en vue de la resoumission de la NDA Princeton, NJ, 28 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou la Société), une société biopharmaceutique en phase avancée qui fait progresser GTx-104, une formulation injectable innovante de nimodipine en phase clinique développée pour une perfusion IV afin de répondre à des besoins m

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