Grace Therapeutics reçoit une CRL pour la NDA de GTx-104

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA de GTx-104 en citant des points en suspens liés à la CMC et aux données non cliniques. Aucune donnée clinique supplémentaire n'a été demandée. La société prévoit de demander une réunion de type A et de soumettre à nouveau la demande après avoir traité les lacunes citées.

Faits clés

Déposé: 23 avr. 2026, 18:36
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Négatif
Société: GRCEGrace Therapeutics
Actif: nimodipine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 23 avr. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics fournit une mise à jour réglementaire sur la demande de nouveau médicament pour GTx-104 La FDA a émis une lettre de réponse complète citant des points en suspens liés à la chimie, à la fabrication et aux contrôles et aux informations non cliniques La FDA ne demande pas de données cliniques supplémentaires La société a l'intention de soumettre à nouveau la demande après la résolution des points cités Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou la Société), une société biopharmaceutique en phase avancée, faisant progresser GTx-104, une formulation injectable innovante de nimodipine en phase clinique développée pour une perfusion intraveineuse af

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