Grace Therapeutics : l'AMM pour GTx-104 acceptée ; date PDUFA fixée au 23 avril 2026

La FDA a officiellement accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de Grace Therapeutics pour GTx-104 (nimodipine) en vue de son examen. Une date d'action cible PDUFA du 23 avril 2026 a été attribuée. Cette acceptation a également déclenché l'expiration des warrants restants de placement privé de 2023.

Faits clés

Déposé: 23 oct. 2025, 12:09
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: GRCEGrace Therapeutics
Actif: nimodipine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 23 avr. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics sécurise environ 4,0 millions de dollars grâce à l'exercice de bons de souscription ordinaires après l'acceptation de la nouvelle Demande de médicament pour GTx-104 en vue d'un examen formel par la FDA Princeton, NJ, 23 octobre 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou la Société), une société biopharmaceutique en phase avancée qui fait progresser GTx-104, une formulation injectable innovante de nimodipine en phase clinique développée pour une perfusion I . V . afin de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrysmale (aSAH), a annoncé aujourd'hui avoir sécurisé environ 4,0 millions de dollar

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