Grace Therapeutics : NDA pour GTx-104 acceptée ; PDUFA fixé au 23 avril 2026

La FDA a accepté la NDA pour GTx-104 (nimodipine IV) pour examen formel le 22 août 2025. L'agence a fixé une date cible d'action PDUFA au 23 avril 2026 pour l'indication aSAH. La soumission est soutenue par l'essai de sécurité de phase 3 STRIVE-ON terminé.

Faits clés

Déposé: 13 nov. 2025, 13:01
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: GRCEGrace Therapeutics
Actif: nimodipine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 23 avr. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics annonce les résultats financiers du deuxième trimestre 2026, Fournit une mise à jour commerciale Annonce de l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour examen de la demande de nouveau médicament (NDA) pour GTx-104 La FDA a fixé le 23 avril 2026 comme date cible PDUFA pour l'examen de la soumission visant l'approbation de GTx-104 dans le traitement des patients atteints d'une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) Données de l'essai de sécurité de phase 3 STRIVE-ON présentées lors de la réunion annuelle 2025 de Neurocritical Care Sixième brevet américain accordé couvrant le schéma posologique IV pour GTx-104 Princeton, NJ, 13 novembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Thera

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