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CING Cingulate
Cingulate Inc est une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur le développement de produits utilisant sa technologie de délivrance de médicaments qui permet la formulation et la fabrication de comprimés à libération unique quotidienne de thérapies multidoses, avec un accent initial sur le traitement du trou…
Actifs enregistrés: dexmethylphenidate HCl
Calendrier des catalyseurs
Catalyseurs datés de CING, y compris ceux récemment décidés.
Événements récents de première main
Tous les événements de première main de CING, les plus récents d'abord.
CINGCingulateCingulate reçoit une CRL pour la NDA de CTx-1301 ; problèmes CMC uniquement
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA de CTx-1301, citant uniquement des lacunes en matière de chimie, fabrication et contrôles (CMC). Aucun problème de sécurité ou d'efficacité clinique n'a été identifié. Cingulate prévoit de répondre aux demandes CMC et de soumettre à nouveau rapidement, avec près de 30 millions de dollars en réserves de trésorerie pour soutenir le processus.
CINGCingulateCingulate : date d'action cible PDUFA de la NDA CTx-1301 fixée au 31 mai 2026
La FDA a accepté la NDA CTx-1301 et a attribué une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. Cingulate répond actuellement aux demandes d'informations de la FDA concernant les éléments de fabrication et de CMC tout en faisant progresser les préparatifs du lancement commercial.
CINGCingulateCingulate : la FDA fixe la date PDUFA au 31 mai 2026 pour la NDA de CTx-1301 dans le TDAH
La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 (chlorhydrate de dexméthylphénidate) selon la voie 505(b)(2) et a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. La demande est étayée par des données de phase 3 montrant un début d'action rapide et une efficacité soutenue tout au long de la journée active chez des patients âgés de 6 ans et plus. L'agence a demandé des informations supplémentaires sur la CMC/la fabrication, mais aucun problème clinique de sécurité ou d'efficacité n'a été soulevé.
CINGCingulateCingulate : la FDA accepte la NDA pour CTx-1301 ; date PDUFA fixée au 31 mai 2026
La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 (chlorhydrate de dexméthylphénidate) dans le TDAH et a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. L'acceptation confirme que la demande est complète pour un examen de fond. Un accord d'approvisionnement commercial avec Bend Bio Sciences a également été conclu pour la fabrication aux États-Unis jusqu'en 2028 en cas d'approbation.
CINGCingulateCingulate : la FDA fixe la date PDUFA au 31 mai 2026 pour la NDA de CTx-1301 dans le TDAH
La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 et a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. La société a nommé Bryan Downey Chief Commercial Officer pour préparer un éventuel lancement et a finalisé un financement de 6 millions de dollars pour prolonger sa trésorerie jusqu'au T2 2026.
CINGCingulateCingulate : la FDA accepte la NDA pour CTx-1301 et fixe la date PDUFA au 31 mai 2026
La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 selon la voie 505(b)(2) pour le TDAH chez les enfants et les adultes. L'Agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026, marquant le début de l'examen formel. Cette étape fait suite à l'achèvement des essais de phase 3 et à une réunion pré-NDA positive.
Comparables par capitalisation
Sociétés du même secteur dont la capitalisation est la plus proche de CING.
FBIOFortress BiotechCapitalisation 71,8 M $US · 1 médicaments suivis
GRCEGrace TherapeuticsCapitalisation 72,1 M $US · 1 médicaments suivis · 1 catalyseurs à venir
SPRBSpruce BiosciencesCapitalisation 70,9 M $US · 1 médicaments suivis · 1 catalyseurs à venir
CYPHCypherpunk TechnologiesCapitalisation 73,4 M $US
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CLNNCleneCapitalisation 74,4 M $US · 1 médicaments suivis · 1 catalyseurs à venir
PDSBPDS BiotechnologyCapitalisation 74,8 M $US
PTHSPelthos TherapeuticsCapitalisation 77,2 M $US · 1 médicaments suivis