Cingulate : la FDA fixe la date PDUFA au 31 mai 2026 pour la NDA de CTx-1301 dans le TDAH

La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 (chlorhydrate de dexméthylphénidate) selon la voie 505(b)(2) et a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. La demande est étayée par des données de phase 3 montrant un début d'action rapide et une efficacité soutenue tout au long de la journée active chez des patients âgés de 6 ans et plus. L'agence a demandé des informations supplémentaires sur la CMC/la fabrication, mais aucun problème clinique de sécurité ou d'efficacité n'a été soulevé.

Faits clés

Déposé: 18 mars 2026, 12:10
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: CINGCingulate
Actif: dexmethylphenidate HCl
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 31 mai 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. publie les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 ainsi que les faits marquants opérationnels Avis d'autorisation de brevet américain pour CTx-1301 reçu ; brevets européens supplémentaires accordés Placement privé récent de 12 M$ clôturé au prix du marché KANSAS CITY, Kan., 18 mars 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ : CING), une société biopharmaceutique utilisant sa plateforme propriétaire de délivrance de médicaments Precision Timed Release™ (PTR™) pour développer un pipeline de produits de nouvelle génération, a publié aujourd'hui ses résultats financiers pour le trimestre clos le 31 décembre 2025 et a fourni une mise à jour de l'entreprise. Les faits marquants incluent les développements récents en mat

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