Cingulate : la FDA accepte la NDA pour CTx-1301 et fixe la date PDUFA au 31 mai 2026

La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 selon la voie 505(b)(2) pour le TDAH chez les enfants et les adultes. L'Agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026, marquant le début de l'examen formel. Cette étape fait suite à l'achèvement des essais de phase 3 et à une réunion pré-NDA positive.

Faits clés

Déposé: 14 oct. 2025, 12:15
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: CINGCingulate
Actif: dexmethylphenidate HCl
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 31 mai 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 La FDA accepte la demande de nouveau médicament de Cingulate pour CTx-1301 dans le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et fixe une date PDUFA au 31 mai 2026 ● Stimulant à libération chronométrée de précision™ (PTR™) une fois par jour conçu pour offrir un début d'action rapide et une durée d'action sur toute la journée ● NDA acceptée selon la voie réglementaire 505(b)(2) de la FDA KANSAS CITY, Kan., 14 octobre 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) une société biopharmaceutique développant et faisant progresser un pipeline de produits pharmaceutiques de nouvelle génération utilisant sa plateforme propriétaire de délivrance de médicaments Precision Timed Release™ (PTR™), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administra

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