Cingulate reçoit une CRL pour la NDA de CTx-1301 ; problèmes CMC uniquement

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA de CTx-1301, citant uniquement des lacunes en matière de chimie, fabrication et contrôles (CMC). Aucun problème de sécurité ou d'efficacité clinique n'a été identifié. Cingulate prévoit de répondre aux demandes CMC et de soumettre à nouveau rapidement, avec près de 30 millions de dollars en réserves de trésorerie pour soutenir le processus.

Faits clés

Déposé: 2 juin 2026, 12:10
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Négatif
Société: CINGCingulate
Actif: dexmethylphenidate HCl
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 31 mai 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour CTx-1301 Aucun problème de sécurité ou d'efficacité clinique identifié actuellement Les commentaires de l'agence principalement axés sur les demandes liées à la CMC La société prévoit une réponse rapide et la soumission des informations demandées La société est bien capitalisée avec près de 30 millions de dollars en trésorerie KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), une société biopharmaceutique utilisant sa plateforme propriétaire de délivrance de médicaments Precision Timed Release™ (PTR™) pour développer un pipeline de produits de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a émis une lettre d

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