Cingulate : la FDA fixe la date PDUFA au 31 mai 2026 pour la NDA de CTx-1301 dans le TDAH

La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 et a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. La société a nommé Bryan Downey Chief Commercial Officer pour préparer un éventuel lancement et a finalisé un financement de 6 millions de dollars pour prolonger sa trésorerie jusqu'au T2 2026.

Faits clés

Déposé: 10 nov. 2025, 13:17
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: CINGCingulate
Actif: dexmethylphenidate HCl
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 31 mai 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Nomme Bryan Downey, vétéran de l'industrie, Chief Commercial Officer pour diriger la préparation du lancement de CTx-1301 Le recrutement s'appuie sur l'acceptation récente par la FDA de la New Drug Application pour examen et fait progresser la transition de Cingulate vers la commercialisation en attendant l'approbation de la FDA La société renforce également sa position de trésorerie en finalisant un financement de 6 millions de dollars KANSAS CITY, Kan., 10 nov. 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), une société biopharmaceutique développant et faisant progresser un pipeline de produits pharmaceutiques de nouvelle génération utilisant sa plateforme propriétaire de délivrance de médicaments Precision Timed Release™ (PTR™), a annoncé a

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