Cingulate : la FDA accepte la NDA pour CTx-1301 ; date PDUFA fixée au 31 mai 2026

La FDA a accepté la NDA pour CTx-1301 (chlorhydrate de dexméthylphénidate) dans le TDAH et a fixé une date d'action cible PDUFA au 31 mai 2026. L'acceptation confirme que la demande est complète pour un examen de fond. Un accord d'approvisionnement commercial avec Bend Bio Sciences a également été conclu pour la fabrication aux États-Unis jusqu'en 2028 en cas d'approbation.

Faits clés

Déposé: 13 nov. 2025, 13:15
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: CINGCingulate
Actif: dexmethylphenidate HCl
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 31 mai 2026 · Lettre de réponse complète
exonération des frais PDUFA: 4,3 millions de dollars

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit une mise à jour de l'entreprise Bryan Downey, vétéran de l'industrie, nommé directeur commercial NDA acceptée avec date PDUFA de mai 2026 Accord d'approvisionnement commercial conclu KANSAS CITY, Kan., 13 nov. 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ : CING), une société biopharmaceutique utilisant sa plateforme propriétaire de délivrance de médicaments Precision Timed Release™ (PTR™) pour constituer un pipeline de produits de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le trimestre clos le 30 septembre 2025, et a fourni les faits marquants récents de l'entreprise. Faits marquants récents (après T3) La FDA accepte la NDA pour CTx-1301 ;

SEC 8-K