Profil de l'actif

dexmethylphenidate HCl · Cingulate (CING)

Indication: TDAH
Aussi connu sous: CTx-1301

Société

Cingulate Inc est une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur le développement de produits utilisant sa technologie de délivrance de médicaments qui permet la formulation et la fabrication de comprimés à libération unique quotidienne de thérapies …

Lancer l'analyse en direct de CING Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

31

mai 2026

31 mai 2026

il y a 108 jours

Cingulate : la FDA accepte la NDA de CTx-1301 ; PDUFA fixé au 31 mai 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

~

févr. 2027

~ févr. 2027

dexmethylphenidate HCl : l'essai de Phase 3 NCT05924594 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

2 juin 2026

12:10

Cingulate reçoit une CRL pour la NDA de CTx-1301 ; problèmes CMC uniquement

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement1 mise à jour

Décisif

14 mai 2026

12:10

Cingulate : date d'action cible PDUFA de la NDA CTx-1301 fixée au 31 mai 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

18 mars 2026

12:10

Cingulate : la FDA fixe la date PDUFA au 31 mai 2026 pour la NDA de CTx-1301 dans le TDAH

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

13 nov. 2025

13:15

Cingulate : la FDA accepte la NDA pour CTx-1301 ; date PDUFA fixée au 31 mai 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

10 nov. 2025

13:17

Cingulate : la FDA fixe la date PDUFA au 31 mai 2026 pour la NDA de CTx-1301 dans le TDAH

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

14 oct. 2025

12:15

Cingulate : la FDA accepte la NDA pour CTx-1301 et fixe la date PDUFA au 31 mai 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 14 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

29 des 29 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Cingulate reçoit une CRL pour la NDA de CTx-1301 ; problèmes CMC uniquement

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Bend Bio Sciences Non coté aux États-UnisPartenaire

Indegene Non coté aux États-UnisPartenaire

CINGCingulatePropriétaire

SEC 8-K 2 juin 2026
SEC 8-K 14 mai 2026
SEC 8-K 13 août 2026

Bend Bioscience Non coté aux États-UnisPartenaire

Prasco, LLC Non coté aux États-UnisPartenaire

Indegene, Inc. Non coté aux États-UnisPartenaire

IQVIQVIAPartenaire

SEC 8-K 13 août 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05924594	Phase 3	Suspendu	1 févr. 2027	45	3 sites sur 3 aux États-Unis
NCT05631626	Phase 3	Terminé	13 juin 2023	26	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05286762	Phase 3	Terminé	29 févr. 2024	103	24 sites sur 24 aux États-Unis
NCT04138498	Phase 1/2	Terminé	6 mars 2020	45	1 sites sur 1 aux États-Unis