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Spruce Biosciences : soumission de la demande d'AMM TA-ERT prévue au T4 2026

Spruce a mené à bien deux réunions pré-AMM avec la FDA qui ont confirmé que la stratégie de comparabilité CMC et le contenu/format global de la demande d'AMM sont acceptables. La société reste sur la bonne voie pour soumettre la demande d'AMM pour TA-ERT au T4 2026 dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée fondée sur la réduction du HS-NRE dans le LCR.

Spruce Biosciences : Dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour TA-ERT dans la MPS IIIB prévu au T4 2026

La société a annoncé que le dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour TA-ERT dans la MPS IIIB est désormais prévu au T4 2026, visant une approbation accélérée sur la base du HS-NRE du LCR comme critère de substitution. L'étude confirmatoire TrAnsform exigée par la FDA devrait également débuter au T4 2026, en parallèle de l'examen de la BLA, et un programme d'accès élargi commencera au même trimestre.

Spruce Biosciences prévoit un dépôt de BLA pour TA-ERT au T4 2026

Spruce a déclaré qu'elle avançait dans la fabrication, les interactions réglementaires et la planification commerciale pour soutenir un dépôt de BLA prévu pour TA-ERT au quatrième trimestre de 2026. Le dépôt serait la première demande réglementaire pour un traitement modificateur de la maladie dans la MPS IIIB, une affection sans traitements approuvés. La société a également annoncé un renforcement de sa trésorerie jusqu'au second semestre 2027 pour couvrir le dépôt et l'approbation potentielle.

Spruce Biosciences : soumission de la BLA pour TA-ERT prévue au T4 2026

Suite à des réunions de type B positives, la FDA a confirmé que les données intégrées des études et les données d'histoire naturelle pourraient servir d'étude adéquate et bien contrôlée soutenant une approbation accélérée via le sulfate d'héparane CSF non réducteur comme critère de substitution raisonnablement probable. La société a réitéré son plan de soumettre la BLA pour TA-ERT au quatrième trimestre de 2026.

Spruce Biosciences : soumission de la BLA TA-ERT prévue pour le T4 2026

Suite à des réunions de type B positives, la FDA a confirmé que les données intégrées des études interventionnelles et d’histoire naturelle pourraient servir d’étude adéquate et bien contrôlée à l’appui d’une approbation accélérée. La société prévoit désormais de soumettre la BLA pour TA-ERT au T4 2026, avec une éligibilité potentielle à un bon de révision prioritaire pour maladie pédiatrique rare.

Spruce présente des données TA-ERT sur six ans au WORLD Symposium

Des données à long terme de 22 patients ont montré une normalisation rapide et durable du CSF HS-NRE et une stabilisation des résultats cognitifs, de communication et moteurs par rapport à l'histoire naturelle. Une comparaison entre frères et sœurs a renforcé l'effet du traitement. La société a réitéré ses plans pour avancer vers une soumission de BLA et une éventuelle approbation de la FDA.

Spruce Biosciences obtient jusqu'à 50 millions de dollars de capital de croissance auprès d'Avenue Capital

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences : la FDA accorde la désignation de thérapie innovante à TA-ERT pour le MPS IIIB

La FDA a accordé la désignation de thérapie innovante à TA-ERT pour le MPS IIIB en octobre 2025, permettant un développement et un examen réglementaire accélérés. La société reste sur la bonne voie pour soumettre une demande de licence de produit biologique pour TA-ERT au T1 2026. Cette désignation permet une soumission progressive et l'éligibilité à un examen prioritaire.