Spruce Biosciences prévoit un dépôt de BLA pour TA-ERT au T4 2026

Spruce a déclaré qu'elle avançait dans la fabrication, les interactions réglementaires et la planification commerciale pour soutenir un dépôt de BLA prévu pour TA-ERT au quatrième trimestre de 2026. Le dépôt serait la première demande réglementaire pour un traitement modificateur de la maladie dans la MPS IIIB, une affection sans traitements approuvés. La société a également annoncé un renforcement de sa trésorerie jusqu'au second semestre 2027 pour couvrir le dépôt et l'approbation potentielle.

Faits clés

Déposé: 13 mai 2026, 12:05
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: SPRBSpruce Biosciences
Actif: tralesinidase alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Long-Term TA-ERT Data Presented at the 22nd Annual WORLDSymposium™ Highlight Rapid and Durable Reduction of Heparan Sulfate and Stabilization of Cognitive Function in Patients with MPS IIIB Strengthened Leadership Team Across Commercial, Clinical Development, and Regulatory Functions to Support BLA Submission and Pre-Launch Readiness Closed Underwritten Public Offering for $69.0 Million in Gross Proceeds, Extending Cash Runway into the Second Half of 2027 and Beyond Anticipated Potential FDA Approval of TA-ERT Entered into Loan and Security Agreement with Avenue Capital for up to $50.0 Million in Term Loans to Strengthen Financial Flexibil

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