Spruce Biosciences : Dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour TA-ERT dans la MPS IIIB prévu au T4 2026

La société a annoncé que le dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour TA-ERT dans la MPS IIIB est désormais prévu au T4 2026, visant une approbation accélérée sur la base du HS-NRE du LCR comme critère de substitution. L'étude confirmatoire TrAnsform exigée par la FDA devrait également débuter au T4 2026, en parallèle de l'examen de la BLA, et un programme d'accès élargi commencera au même trimestre.

Faits clés

Déposé: 12 août 2026, 13:05
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: SPRBSpruce Biosciences
Actif: tralesinidase alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

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