Spruce Biosciences : soumission de la BLA pour TA-ERT prévue au T4 2026

Suite à des réunions de type B positives, la FDA a confirmé que les données intégrées des études et les données d'histoire naturelle pourraient servir d'étude adéquate et bien contrôlée soutenant une approbation accélérée via le sulfate d'héparane CSF non réducteur comme critère de substitution raisonnablement probable. La société a réitéré son plan de soumettre la BLA pour TA-ERT au quatrième trimestre de 2026.

Faits clés

Déposé: 20 mars 2026, 21:04
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: SPRBSpruce Biosciences
Actif: tralesinidase alfa
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today

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