CLNN Clene

Clene inclura des analyses de biomarqueurs de la SLA dans la NDA pour une approbation accélérée

Le 8-K divulgue que Clene incorporera de nouvelles analyses de biomarqueurs dans sa soumission de NDA pour CNM-Au8 dans la SLA, soutenant explicitement une voie d'approbation accélérée. Aucune date PDUFA, date de comité consultatif ou lecture principale n'est indiquée ; le dépôt lui-même constitue l'étape clé.

Clene prévoit un dépôt de NDA au T3 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA

Après une réunion Type C réussie avec la FDA, Clene a confirmé que ses données de biomarqueur NfL pourraient soutenir une NDA dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour la SLA. La société prévoit désormais de déposer la NDA au troisième trimestre 2026 et lancera un essai de confirmation de Phase 3 (RESTORE-ALS) au T1 2027.

Clene envisage une demande d'AMM accélérée pour la SLA après une réunion de type C avec la FDA

Après réception des minutes finales de la réunion de type C avec la FDA, Clene a confirmé que ses données de biomarqueur NfL proposées pourraient soutenir une demande d'AMM selon la procédure accélérée Subpart H. La société prévoit désormais de soumettre la demande d'AMM au T3 2026, soutenue par les données des essais de phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS et EAP. Un essai confirmatoire de phase 3 est prévu pour débuter au T1 2027.

Clene : acceptation de la NDA et date PDUFA possibles au S2 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA

La lettre indique que Clene prévoit de soumettre une NDA pour CNM-Au8 via la procédure d’approbation accélérée au T2 2026. L’acceptation de la NDA par la FDA et l’attribution d’une date PDUFA pourraient intervenir au second semestre 2026, avec une approbation potentielle en 2027.

Clene Inc. – Données de biomarqueurs CNM-Au8 publiées avant la réunion avec la FDA

Clene a publié un communiqué de presse avec des données de biomarqueurs supplémentaires sur CNM-Au8 destinées à soutenir un éventuel dépôt de NDA. Les données seront discutées lors d'une prochaine réunion en personne avec la FDA.

Clene prévoit le dépôt d'une NDA pour CNM-Au8 dans la SLA au T1 2026

Clene prévoit désormais de soumettre une NDA pour CNM-Au8 dans la SLA selon la procédure d'approbation accélérée au premier trimestre 2026, après l'achèvement d'analyses supplémentaires de biomarqueurs et une réunion de type C prévue avec la FDA. La FDA a conseillé à la société de demander cette réunion afin d'examiner les analyses des données de biomarqueurs, dont l'achèvement est prévu sous peu.