Clene envisage une demande d'AMM accélérée pour la SLA après une réunion de type C avec la FDA

Après réception des minutes finales de la réunion de type C avec la FDA, Clene a confirmé que ses données de biomarqueur NfL proposées pourraient soutenir une demande d'AMM selon la procédure accélérée Subpart H. La société prévoit désormais de soumettre la demande d'AMM au T3 2026, soutenue par les données des essais de phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS et EAP. Un essai confirmatoire de phase 3 est prévu pour débuter au T1 2027.

Faits clés

Déposé: 4 mai 2026, 12:02
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CLNNClene
Actif: CNM-Au8
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

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