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Clene prévoit le dépôt d'une NDA pour CNM-Au8 dans la SLA au T1 2026
Clene prévoit désormais de soumettre une NDA pour CNM-Au8 dans la SLA selon la procédure d'approbation accélérée au premier trimestre 2026, après l'achèvement d'analyses supplémentaires de biomarqueurs et une réunion de type C prévue avec la FDA. La FDA a conseillé à la société de demander cette réunion afin d'examiner les analyses des données de biomarqueurs, dont l'achèvement est prévu sous peu.
Faits clés
Extrait de la source
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE PUBLIE LES RÉSULTATS FINANCIERS DU TROISIÈME TRIMESTRE 2025 ET LES FAITS MARQUANTS RÉCENTS DE SON ACTIVITÉ ● Comme l'a proposé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Clene conclut les analyses de ses données de biomarqueurs dans la SLA, dont l'achèvement est prévu sous peu ● La FDA a conseillé à Clene de demander une réunion de type C pour examiner ces analyses supplémentaires des données de biomarqueurs dans la SLA ● La société prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) au premier trimestre 2026 selon une procédure d'approbation accélérée ● La société s'attend à ce que le premier patient soit traité dans l'essai de phase 3 confirmatoire RESTORE-ALS de CNM-Au8 au p