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Clene prévoit un dépôt de NDA au T3 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA
Après une réunion Type C réussie avec la FDA, Clene a confirmé que ses données de biomarqueur NfL pourraient soutenir une NDA dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour la SLA. La société prévoit désormais de déposer la NDA au troisième trimestre 2026 et lancera un essai de confirmation de Phase 3 (RESTORE-ALS) au T1 2027.
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EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE PUBLIE SES RÉSULTATS FINANCIERS DU PREMIER TRIMESTRE 2026 ET SES RÉCENTS POINTS FORTS OPÉRATIONNELS ● Après l'achèvement réussi de la réunion Type C avec la FDA, Clene prévoit de soumettre une NDA pour CNM-Au8® dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée au troisième trimestre 2026 ● En janvier 2026, Clene a finalisé une offre directe enregistrée sursouscrite totalisant plus de 28 millions de dollars, incluant une tranche initiale de plus de 6 millions de dollars et deux tranches supplémentaires totalisant plus de 22 millions de dollars liées à des jalons réglementaires ● En mai 2026, Clene a modifié sa facilité de dette convertible existante de 10 millions de dollars, prolongeant l'échéance de six moi