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Clene soumet une NDA pour le CNM-Au8 en vue d'une approbation accélérée dans la SLA
Clene a soumis une NDA à la FDA pour une approbation accélérée du CNM-Au8 dans la SLA sur la base des données du biomarqueur de la chaîne légère des neurofilaments et des résultats cliniques. La société se prépare pour l'étude confirmatoire de phase 3 RESTORE-ALS. Il s'agit de la première soumission réglementaire pour cet actif.
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EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE ANNONCE LA SOUMISSION D'UNE DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À LA FDA POUR LE CNM-Au8 POUR LE TRAITEMENT DE LA SLA ● La soumission de la NDA vise une approbation accélérée du CNM-Au8 sur la base des données du biomarqueur de la chaîne légère des neurofilaments et des résultats cliniques SALT LAKE CITY, le 19 octobre 2026 — Clene Inc. (Nasdaq : CLNN), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la révolution du traitement des maladies neurodégénératives, a annoncé qu'elle a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) début octobre à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en vue d'une approbation accélérée du CNM-Au8 ® pour le traitement de la sclérose latérale amyotr