Profil de l'actif

CNM-Au8 · Clene (CLNN)

Indication: SLA

Société

Clene Inc est une société pharmaceutique en phase clinique pionnière dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies basées sur la nanotechnologie à surface propre (CSN). Elle se concentre sur le développement de thérapies p…

Lancer l'analyse en direct de CLNN Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

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Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

Clene : acceptation de la NDA et date de PDUFA possible au S2 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA

Décision FDA (PDUFA)SEC 8-KTrimestre seulement

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juil. 2027

~ juil. 2027

CNM-Au8 : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT04297683 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

10 août 2026

12:07

Clene inclura des analyses de biomarqueurs de la SLA dans la NDA pour une approbation accélérée

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

14 mai 2026

12:02

Clene prévoit un dépôt de NDA au T3 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

4 mai 2026

12:02

Clene envisage une demande d'AMM accélérée pour la SLA après une réunion de type C avec la FDA

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

24 févr. 2026

13:01

Clene : acceptation de la NDA et date PDUFA possibles au S2 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

12 janv. 2026

13:30

Clene Inc. – Données de biomarqueurs CNM-Au8 publiées avant la réunion avec la FDA

Significatif

13 nov. 2025

13:03

Clene prévoit le dépôt d'une NDA pour CNM-Au8 dans la SLA au T1 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

86 des 101 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2026-07-01 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

CLNNClenePropriétaire

SEC 8-K 24 févr. 2026
SEC 8-K 14 mai 2026
SEC 8-K 13 nov. 2025

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05299658	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 juin 2026	40	0 sites sur 2 aux États-Unis
NCT03815916	Phase 2	Terminé	7 juin 2021	13	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT03536559	Phase 2	Arrêté	27 avr. 2022	73	1 sites sur 7 aux États-Unis
NCT04098406	Phase 2	Terminé	13 juil. 2021	45	0 sites sur 2 aux États-Unis
NCT04414345	Phase 2/3	Terminé	13 avr. 2022	161	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT04626921	Phase 2/3	Terminé	29 mai 2023	55	0 sites sur 5 aux États-Unis
NCT03993171	Phase 2	Terminé	27 mai 2025	33	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT03843710	Phase 2	Retiré	1 févr. 2022	0	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT04297683	Phase 2/3	Actif, sans recrutement	1 juil. 2027	1500	81 sites sur 81 aux États-Unis