Clene : acceptation de la NDA et date PDUFA possibles au S2 2026 pour CNM-Au8 dans la SLA

La lettre indique que Clene prévoit de soumettre une NDA pour CNM-Au8 via la procédure d’approbation accélérée au T2 2026. L’acceptation de la NDA par la FDA et l’attribution d’une date PDUFA pourraient intervenir au second semestre 2026, avec une approbation potentielle en 2027.

Faits clés

Déposé: 24 févr. 2026, 13:01
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: CLNNClene
Actif: CNM-Au8
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 juil. 2026

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE PUBLIE UNE LETTRE AUX ACTIONNAIRES METTANT EN ÉVIDENCE LES PROCHAINS CATALYSEURS 2026 DE CNM-AU8 ® ● Trésorerie opérationnelle suffisante jusqu’au quatrième trimestre 2026 ● Réunion de type C en présentiel avec la FDA prévue d’ici la fin du premier trimestre 2026 pour discuter des dernières données CNM-Au8 soumises fin 2025 ● Soumission prévue d’une demande de mise sur le marché (NDA) à la FDA pour CNM-Au8 via une procédure réglementaire accélérée au deuxième trimestre 2026 ● Possibilité d’acceptation de cette NDA par la FDA et d’attribution d’une date Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au second semestre 2026 SALT LAKE CITY, 24 févr. 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq : CLNN) (ainsi que ses filiales, « Clene » ou

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