Biopharma · Approbations FDA · Action

FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech Inc est une société biopharmaceutique. La société est impliquée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Son portefeuille de produits comprend Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino et Exelderm. Les activités commerciales…

Actifs enregistrés: CUTX-101

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Calendrier des catalyseurs

Catalyseurs datés de FBIO, y compris ceux récemment décidés.

Rien de programmé sur cette période.

Événements récents de première main

Tous les événements de première main de FBIO, les plus récents d'abord.

Flux instantané — les événements apparaissent dès leur dépôt.

Décisif

12 janv. 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · La FDA approuve Zycubo (copper histidinate)

La FDA classe Zycubo (copper histidinate) comme approbation de nouveau médicament n°1 de 2026 le 2026-01-12: Pour traiter la maladie de Menkes Drug Trials Snapshot

Approbation FDANouvelles approbations de la FDA Ouvrir l'enregistrement

Significatif

15 déc. 2025

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech : la FDA fixe la date PDUFA au 14 janvier 2026 pour la NDA de CUTX-101

La FDA a accepté la nouvelle soumission de classe 1 de la NDA de CUTX-101 et a fixé une nouvelle date cible d’action PDUFA au 14 janvier 2026. La CRL émise le 30 septembre 2025 se limitait à des observations cGMP sur le site de fabrication ; aucun défaut d’efficacité ou de sécurité n’a été cité.

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

17 nov. 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech : Sentynl soumet à nouveau une NDA pour CUTX-101 (maladie de Menkes)

Sentynl a resoumis la NDA pour CUTX-101 à la FDA le November 14, 2025. Fortress/Cyprium conserve la propriété de tout bon de revue prioritaire et reste éligible à jusqu'à $129 million en jalons plus redevances. La resoumission fait suite à la lettre de réponse complète d'October 2025.

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

1 oct. 2025

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech : la FDA émet une CRL pour la NDA de CUTX-101

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA de CUTX-101 en citant des lacunes cGMP au niveau de l'établissement de fabrication. La CRL n'a identifié aucune lacune dans les données d'efficacité ou de sécurité. Sentynl, le partenaire désormais responsable du développement, prévoit de résoudre les problèmes et de soumettre à nouveau la NDA.

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement